Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ампиона для лечения взрослых пациентов с COVID-19, нуждающихся в кислородных добавках

12 января 2021 г. обновлено: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности внутривенного введения Ampion™ у взрослых пациентов с COVID-19, которым требуется кислородная поддержка

Это рандомизированное исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и эффективности внутривенного введения ампиона в улучшении клинического течения и исходов у пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19, которым требуется дополнительный кислород.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 89 лет (включительно).
  2. Госпитализирован с диагнозом COVID-19, по оценке ПЦР-теста, подтверждающей заражение SARS-COV-2.
  3. Пациент получает дополнительный кислород (например, насыщение кислородом (SpO2) <88%, затрудненное дыхание, учащение дыхания, одышка в покое или при физической нагрузке).
  4. Необходимо иметь подписанную форму информированного согласия пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  1. По мнению клинической группы, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно, независимо от лечения.
  2. У пациента тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хроническая почечная недостаточность или значительные нарушения функции печени (например, цирроз, трансплантация и др.).
  3. Больной постоянно находится на иммунодепрессантах.
  4. В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает пациента непригодным для участия в исследовании.
  5. Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения) или вспомогательные вещества в 5% человеческом альбумине (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия).
  6. Пациентка знала о беременности или в настоящее время кормит грудью.
  7. Участие в другом клиническом исследовании.
  8. Базовое удлинение интервала QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ампион
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Биологический: Ампион
Ампион, вводимый внутривенно
Другой: Стандарт заботы
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Первичная конечная точка на 5-й день
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Первичная конечная точка на 5-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться