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산소 보충이 필요한 성인 COVID-19 환자 치료를 위한 Ampion 연구

2021년 1월 12일 업데이트: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

산소 보충이 필요한 성인 COVID-19 환자에서 정맥 Ampion™의 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험

이것은 보충 산소가 필요한 COVID-19 감염으로 입원한 환자의 임상 경과 및 결과를 개선하는 데 있어 IV Ampion의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세에서 89세(포함).
  2. SARS-COV-2 감염을 확인하는 PCR 검사로 평가한 바와 같이 COVID-19로 입원 및 진단을 받았습니다.
  3. 환자가 보충 산소를 받고 있습니다(예: 산소 포화도(SpO2) <88%, 호흡 곤란, 호흡률 증가, 휴식 또는 활동 시 호흡곤란).
  4. 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 동의서가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상 팀의 의견으로는 치료 제공 여부에 관계없이 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
  2. 환자에게 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 신부전 또는 심각한 간 이상(예: 간경화, 이식 등).
  3. 환자는 만성 면역억제제를 복용하고 있습니다.
  4. 의학적 검토 및 스크리닝 조사 결과, 연구책임자는 환자가 연구에 부적합하다고 판단합니다.
  5. 인간 알부민(계란 알부민과 같은 비인간 알부민에 대한 반응은 배제 기준이 아님) 또는 5% 인간 알부민(N-아세틸트립토판, 나트륨 카프릴레이트)에 대한 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  6. 환자는 임신을 알고 있거나 현재 모유 수유 중입니다.
  7. 다른 임상 시험에 참여.
  8. 기준선 QT 연장.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암피온
다른: 치료의 표준
치료의 표준
생물학적: 암피온
정맥 주입으로 투여되는 Ampion
다른: 치료의 표준
다른: 치료의 표준
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 5일째의 1차 종점
부작용의 발생률 및 심각도
5일째의 1차 종점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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