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Studio di Ampion per il trattamento dei pazienti adulti COVID-19 che richiedono il completamento dell'ossigeno

12 gennaio 2021 aggiornato da: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza di Ampion™ per via endovenosa in pazienti adulti affetti da COVID-19 che necessitano di integrazione di ossigeno

Questo è uno studio randomizzato di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Ampion IV nel migliorare il decorso clinico e gli esiti dei pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 che richiedono ossigeno supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 agli 89 anni (inclusi).
  2. Ricoverato in ospedale e diagnosticato con COVID-19, come valutato dal test PCR che conferma l'infezione da SARS-COV-2.
  3. Il paziente sta ricevendo ossigeno supplementare (ad es. saturazione di ossigeno (SpO2) <88%, respiro affannoso, aumento della frequenza respiratoria, dispnea a riposo o sotto sforzo).
  4. Deve essere disponibile un modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo l'equipe clinica, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
  2. Il paziente ha una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza renale cronica o significativa anomalia epatica (ad es. cirrosi, trapianto, ecc.).
  3. Il paziente è in terapia immunosoppressiva cronica.
  4. A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il paziente non idoneo allo studio.
  5. Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina d'uovo non è un criterio di esclusione) o agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio).
  6. La paziente ha conosciuto una gravidanza o sta attualmente allattando.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico.
  8. Prolungamento dell'intervallo QT basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ampione
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Biologico: Ampione
Ampion, somministrato per infusione endovenosa
Altro: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Endpoint primario al giorno 5
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Endpoint primario al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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