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Studie zu Ampion zur Behandlung erwachsener COVID-19-Patienten, die eine Sauerstoffergänzung benötigen

12. Januar 2021 aktualisiert von: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von intravenösem Ampion™ bei erwachsenen COVID-19-Patienten, die eine Sauerstoffergänzung benötigen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IV Ampion bei der Verbesserung des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse von Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden und zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis 89 Jahre (einschließlich).
  2. Ins Krankenhaus eingeliefert und mit COVID-19 diagnostiziert, wie anhand eines PCR-Tests festgestellt wurde, der eine Infektion mit SARS-COV-2 bestätigt.
  3. Der Patient erhält zusätzlichen Sauerstoff (z. B. Sauerstoffsättigung (SpO2) <88 %, erschwertes Atmen, erhöhte Atemfrequenz, Dyspnoe in Ruhe oder bei Anstrengung).
  4. Es muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des klinischen Teams ist ein Fortschreiten zum Tod unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
  2. Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronisches Nierenversagen oder eine erhebliche Leberanomalie (z. B. Leberzirrhose, Transplantation usw.).
  3. Der Patient nimmt chronisch immunsuppressive Medikamente ein.
  4. Als Ergebnis der medizinischen Untersuchung und Screening-Untersuchung hält der Hauptprüfer den Patienten für ungeeignet für die Studie.
  5. Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nichthumanes Albumin wie Eieralbumin ist kein Ausschlusskriterium) oder Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat).
  6. Die Patientin hat eine bekannte Schwangerschaft oder stillt derzeit.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  8. Baseline-QT-Verlängerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ampione
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Biologisch: Ampion
Ampion, verabreicht durch intravenöse Infusion
Sonstiges: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Primärer Endpunkt am 5. Tag
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Primärer Endpunkt am 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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