Studie přípravku Amion pro léčbu dospělých pacientů s COVID-19 vyžadujících suplementaci kyslíkem
12. ledna 2021 aktualizováno: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti intravenózního Ampion™ u dospělých pacientů s COVID-19, kteří vyžadují suplementaci kyslíkem
Toto je randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IV Ampionu při zlepšování klinického průběhu a výsledků pacientů hospitalizovaných s infekcí COVID-19, kteří potřebují doplňkový kyslík.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, od 18 do 89 let (včetně).
- Hospitalizován a diagnostikován s COVID-19, jak bylo vyhodnoceno testem PCR potvrzujícím infekci SARS-COV-2.
- Pacient dostává doplňkový kyslík (např. saturace kyslíkem (SpO2) < 88 %, namáhavé dýchání, zvýšená dechová frekvence, dušnost v klidu nebo námaze).
- Musí být k dispozici podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru klinického týmu je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná, bez ohledu na poskytování léčby.
- Pacient má závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické selhání ledvin nebo významnou jaterní abnormalitu (např. cirhóza, transplantace atd.).
- Pacientka je na chronické imunosupresivní medikaci.
- Na základě lékařského přezkumu a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii.
- Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem) nebo pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný).
- Pacientka věděla o těhotenství nebo v současné době kojí.
- Účast v jiné klinické studii.
- Základní prodloužení QT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amion
|
Standartní péče
Amion, podávaný intravenózní infuzí
|
|
Jiný: Standartní péče
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Primární cílový bod v den 5
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
|
Primární cílový bod v den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP-016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .