Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Amion pro léčbu dospělých pacientů s COVID-19 vyžadujících suplementaci kyslíkem

12. ledna 2021 aktualizováno: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti intravenózního Ampion™ u dospělých pacientů s COVID-19, kteří vyžadují suplementaci kyslíkem

Toto je randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IV Ampionu při zlepšování klinického průběhu a výsledků pacientů hospitalizovaných s infekcí COVID-19, kteří potřebují doplňkový kyslík.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, od 18 do 89 let (včetně).
  2. Hospitalizován a diagnostikován s COVID-19, jak bylo vyhodnoceno testem PCR potvrzujícím infekci SARS-COV-2.
  3. Pacient dostává doplňkový kyslík (např. saturace kyslíkem (SpO2) < 88 %, namáhavé dýchání, zvýšená dechová frekvence, dušnost v klidu nebo námaze).
  4. Musí být k dispozici podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru klinického týmu je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná, bez ohledu na poskytování léčby.
  2. Pacient má závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické selhání ledvin nebo významnou jaterní abnormalitu (např. cirhóza, transplantace atd.).
  3. Pacientka je na chronické imunosupresivní medikaci.
  4. Na základě lékařského přezkumu a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii.
  5. Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem) nebo pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný).
  6. Pacientka věděla o těhotenství nebo v současné době kojí.
  7. Účast v jiné klinické studii.
  8. Základní prodloužení QT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amion
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Biologický: Amion
Amion, podávaný intravenózní infuzí
Jiný: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Primární cílový bod v den 5
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Primární cílový bod v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit