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Estudio de Ampion para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 que requieren suplementos de oxígeno

12 de enero de 2021 actualizado por: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad de Ampion™ intravenoso en pacientes adultos con COVID-19 que requieren suplementos de oxígeno

Este es un estudio aleatorizado de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IV Ampion para mejorar el curso clínico y los resultados de los pacientes hospitalizados con infección por COVID-19 que requieren oxígeno suplementario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 años a 89 años (inclusive).
  2. Hospitalizado y diagnosticado con COVID-19, evaluado por prueba PCR confirmando infección por SARS-COV-2.
  3. El paciente está recibiendo oxígeno suplementario (p. saturación de oxígeno (SpO2) <88%, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia respiratoria, disnea de reposo o de esfuerzo).
  4. Debe estar disponible un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable, independientemente de la provisión de tratamientos.
  2. El paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, insuficiencia renal crónica o anomalía hepática significativa (p. cirrosis, trasplante, etc.).
  3. El paciente está en medicación inmunosupresora crónica.
  4. Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el Investigador Principal considera que el paciente no es apto para el estudio.
  5. Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión) o excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio).
  6. La paciente tiene un embarazo conocido o está amamantando actualmente.
  7. Participación en otro ensayo clínico.
  8. Prolongación del intervalo QT basal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ampión
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Biológico: Ampión
Ampión, administrado por infusión intravenosa
Otro: Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Punto final primario en el día 5
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Punto final primario en el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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