Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ampion for behandling av voksne COVID-19-pasienter som trenger oksygentilskudd

12. januar 2021 oppdatert av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten til Intravenous Ampion™ hos voksne COVID-19-pasienter som trenger oksygentilskudd

Dette er en fase 1 randomisert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av IV Ampion for å forbedre det kliniske forløpet og resultatene til pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon som trenger ekstra oksygen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år til 89 år (inkludert).
  2. Innlagt på sykehus og diagnostisert med COVID-19, som evaluert ved PCR-test som bekrefter infeksjon med SARS-COV-2.
  3. Pasienten får ekstra oksygen (f. oksygenmetning (SpO2) <88 %, anstrengt pust, økt respirasjonsfrekvens, dyspné ved hvile eller anstrengelse).
  4. Et signert samtykkeerklæring fra pasienten eller pasientens juridiske representant skal foreligge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter det kliniske teamets oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig, uavhengig av behandlingstilbudet.
  2. Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk nyresvikt eller betydelig leverabnormitet (f. skrumplever, transplantasjon, etc.).
  3. Pasienten er på kronisk immunsuppressiv medisin.
  4. Som et resultat av den medisinske gjennomgangen og screeningsundersøkelsen, anser hovedetterforskeren pasienten som uegnet til studien.
  5. En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium) eller hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
  6. Pasienten har kjent graviditet eller ammer.
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie.
  8. Baseline QT-forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ampion
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard
Biologisk: Ampion
Ampion, administrert ved intravenøs infusjon
Annen: Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Primært endepunkt på dag 5
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Primært endepunkt på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere