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Estudo do Ampion para o Tratamento de Pacientes Adultos com COVID-19 que Requerem Suplementação de Oxigênio

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Um estudo controlado randomizado para avaliar a segurança do Ampion™ intravenoso em pacientes adultos com COVID-19 que requerem suplementação de oxigênio

Este é um estudo randomizado de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IV Ampion na melhora do curso clínico e dos resultados de pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19 que requerem oxigênio suplementar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, dos 18 aos 89 anos (inclusive).
  2. Hospitalizado e diagnosticado com COVID-19, avaliado por teste de PCR confirmando infecção por SARS-COV-2.
  3. O paciente está recebendo oxigênio suplementar (por exemplo, saturação de oxigênio (SpO2) <88%, respiração difícil, aumento da frequência respiratória, dispnéia em repouso ou esforço).
  4. Um formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal deve estar disponível.

Critério de exclusão:

  1. Na opinião da equipa clínica, a evolução para a morte é iminente e inevitável, independentemente da realização de tratamentos.
  2. O paciente tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), insuficiência renal crônica ou anormalidade hepática significativa (p. cirrose, transplante, etc.).
  3. Paciente faz uso crônico de imunossupressores.
  4. Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera o paciente inapto para o estudo.
  5. História de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão) ou excipientes em albumina humana a 5% (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio).
  6. A paciente tem gravidez conhecida ou está amamentando no momento.
  7. Participação em outro ensaio clínico.
  8. Prolongamento do intervalo QT basal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ampion
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Biológico: Ampion
Ampion, administrado por infusão intravenosa
Outro: Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Endpoint primário no dia 5
Incidência e gravidade de eventos adversos
Endpoint primário no dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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