Undersøgelse af Ampion til behandling af voksne COVID-19-patienter, der har behov for ilttilskud

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år til 89 år (inklusive).
2. Indlagt og diagnosticeret med COVID-19, som vurderet ved PCR-test, der bekræfter infektion med SARS-COV-2.
3. Patienten får supplerende ilt (f. iltmætning (SpO2) <88 %, besværlig vejrtrækning, øget respirationsfrekvens, dyspnø ved hvile eller anstrengelse).
4. En underskrevet informeret samtykkeerklæring fra patienten eller patientens juridiske repræsentant skal foreligge.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter det kliniske teams opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig, uanset udbuddet af behandlinger.
2. Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk nyresvigt eller signifikant leverabnormitet (f. skrumpelever, transplantation osv.).
3. Patienten er på kronisk immunsuppressiv medicin.
4. Som et resultat af den medicinske gennemgang og screeningsundersøgelsen, anser hovedforskeren patienten for uegnet til undersøgelsen.
5. En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin, såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium) eller hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat).
6. Patienten har kendt graviditet eller ammer i øjeblikket.
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
8. Baseline QT forlængelse.