Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ampion til behandling af voksne COVID-19-patienter, der har behov for ilttilskud

12. januar 2021 opdateret af: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden ved intravenøs Ampion™ hos voksne COVID-19-patienter, der har behov for ilttilskud

Dette er et fase 1 randomiseret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IV Ampion til at forbedre det kliniske forløb og resultaterne af patienter indlagt med COVID-19-infektion, som har behov for supplerende ilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år til 89 år (inklusive).
  2. Indlagt og diagnosticeret med COVID-19, som vurderet ved PCR-test, der bekræfter infektion med SARS-COV-2.
  3. Patienten får supplerende ilt (f. iltmætning (SpO2) <88 %, besværlig vejrtrækning, øget respirationsfrekvens, dyspnø ved hvile eller anstrengelse).
  4. En underskrevet informeret samtykkeerklæring fra patienten eller patientens juridiske repræsentant skal foreligge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter det kliniske teams opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig, uanset udbuddet af behandlinger.
  2. Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk nyresvigt eller signifikant leverabnormitet (f. skrumpelever, transplantation osv.).
  3. Patienten er på kronisk immunsuppressiv medicin.
  4. Som et resultat af den medicinske gennemgang og screeningsundersøgelsen, anser hovedforskeren patienten for uegnet til undersøgelsen.
  5. En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin, såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium) eller hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat).
  6. Patienten har kendt graviditet eller ammer i øjeblikket.
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  8. Baseline QT forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ampion
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Biologisk: Ampion
Ampion, administreret ved intravenøs infusion
Andet: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Primært endepunkt på dag 5
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Primært endepunkt på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner