- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04464343
A járási és talpi nyomásváltozások biomechanikai mechanizmusa a hátsó keresztszalag szakadás és rekonstrukció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A hátsó keresztszalag (PCL) elengedhetetlen szerkezet a térd stabilizálásában. A térdporc degenerációjáról PCL-sérülést követően több tanulmány is beszámolt. A PCL-szakadásban szenvedő betegek mozgási mintáiban bekövetkezett változások megértése segíthet a klinikusoknak specifikus kezelési protokollok kidolgozásában a betegek sportolási képességének helyreállítására és az ízületi degeneráció megelőzésére. A PCL-sérült betegek alsó végtagjának kinematikája és kinetikája azonban még mindig nem világos.
Módszerek: Háromdimenziós járáselemző rendszert, erőlemezt, elektromiográfiát alkalmazunk 55 egészséges férfi résztvevőnél (kontrollcsoport) és 55 izolált PCL-hiányos férfi betegnél (PCL-d csoport) járás, kocogás, vágás, ugrás során. Ismételt mérési kétfaktoros varianciaanalízist végeznek a PCL-d csoport és a kontrollcsoport érintett és nem érintett lábai közötti különbségek meghatározására különböző rehabilitációs időpontokban (korábbi rekonstrukciós műtét, 6 hónap és 1 év PCL rekonstrukciós műtét után). A PCL törés és rekonstrukció utáni változásainak tanulmányozására háromdimenziós járásanalízist és a talpi nyomás információ számítógépes elemzési technológiáját alkalmaztuk. A talpi nyomásra vonatkozó információk, a mozgási paraméterek és az egyes attribútum-paraméterek alapján hozzon létre egy térdízületi biomechanikai értékelési modellt a PCL törés utáni dinamikus teherviselő állapotban lévő talpi nyomás információ számszerűsítésére és értékelésére. Pontos alapot adjon a térd biomechanikai állapotához, és létrehozza a talpi nyomás információinak klinikailag gyakorlatias automatikus elemzését és egy szakértő diagnosztikai rendszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Izolált PCL-szakadásos betegek: A felvételi kritériumok között szerepelt egy legalább 3 hónapig tartó izolált PCL-szakadás.
- Egészséges önkéntesek: nincs a kórelőzményében idegrendszeri vagy mozgásszervi sérülés, amely befolyásolhatja a mozgásokat.
Kizárási kritériumok:
- további térdszalag vagy meniszkusz károsodás
- az azonos oldali csípő-, bokaízület vagy az ellenoldali alsó végtag súlyos károsodása (ínszalag-szakadás vagy csonttörés)
- 50 év feletti életkor (az életkor okozta osteoarthritis interferencia elkerülése érdekében)
- bármely porckárosodás fokozata >2 az Outerbridge osztályozás szerint
- Tegner pontszám 18 <3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
normál kontrollcsoport
A korábbi klinikai diagnózis szerint olyan önkéntesek, akik soha nem szenvedtek alsó végtag sportsérülést.
|
Ez egy megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
|
A hátsó keresztszalag sérülési csoportja
A korábbi klinikai diagnózis szerint olyan önkéntesek, akik soha nem szenvedtek el hátsó keresztszalag sérülést.
|
Ez egy megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
járási sebesség
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
Séta, kocogás, vágás és ugrás során háromdimenziós járáselemző rendszert és talpi nyomást alkalmaztak.
|
A beiratkozás napján.
|
|
földi reakcióerő
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
Séta, kocogás, vágás és ugrás során háromdimenziós járáselemző rendszert és talpi nyomást alkalmaztak.
|
A beiratkozás napján.
|
|
térdhajlítási szög
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
Séta, kocogás, vágás és ugrás során háromdimenziós járáselemző rendszert és talpi nyomást alkalmaztak.
|
A beiratkozás napján.
|
|
a térdnyújtás pillanata a járásciklusban
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
Séta, kocogás, vágás és ugrás során háromdimenziós járáselemző rendszert és talpi nyomást alkalmaztak.
|
A beiratkozás napján.
|
|
a térdhajlítás pillanata a járásciklusban
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
Séta, kocogás, vágás és ugrás során háromdimenziós járáselemző rendszert és talpi nyomást alkalmaztak.
|
A beiratkozás napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
A térd egészségi állapotának értékeléséhez a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámát használták. A betegek maguk adták ki a pontszámot.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 100.
Minél magasabb, annál jobb.
|
A beiratkozás napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .