- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04464343
O mecanismo biomecânico para mudanças na marcha e na pressão plantar após ruptura e reconstrução do ligamento cruzado posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O ligamento cruzado posterior (LCP) é uma estrutura essencial na estabilização do joelho. A degeneração da cartilagem do joelho após uma lesão do LCP foi relatada em vários estudos. Compreender as mudanças nos padrões de movimento de pacientes com rupturas do LCP pode ajudar os médicos a fazer protocolos de tratamento específicos para restaurar a capacidade esportiva dos pacientes e prevenir a degeneração articular. No entanto, a cinemática e a cinética do membro inferior em pacientes com lesão do LCP ainda não estão claras.
Métodos: Sistema tridimensional de análise da marcha, plataforma de força e eletromiografia serão usados em 55 participantes saudáveis do sexo masculino (grupo controle) e 55 pacientes do sexo masculino com deficiência isolada de PCL (grupo PCL-d) durante caminhada, trote, corte e salto. A análise de variância de dois fatores de medição repetida será realizada para determinar as diferenças entre as pernas envolvidas e não envolvidas no grupo PCL-d e no grupo controle em diferentes tempos de reabilitação (cirurgia de reconstrução anterior, 6 meses e 1 ano após a cirurgia de reconstrução do LCP). A análise tridimensional da marcha e a tecnologia de análise assistida por computador das informações de pressão plantar foram usadas para estudar as alterações do LCP após fratura e reconstrução. Com base nas informações de pressão plantar, nos parâmetros de movimento e nos parâmetros de atributos individuais, estabeleça um modelo de avaliação biomecânica da articulação do joelho para quantificar e avaliar as informações de pressão plantar sob estado dinâmico de suporte de carga após fratura do LCP. Forneça uma base precisa para o estado biomecânico do joelho e estabeleça uma análise automática clinicamente prática das informações de pressão plantar e um sistema de diagnóstico especializado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 45 anos
- Pacientes com ruptura isolada do LCP: Os critérios de inclusão incluíram uma ruptura isolada do LCP com pelo menos 3 meses de duração.
- Voluntários saudáveis: sem história de lesão neuro ou do sistema musculoesquelético que possa afetar os movimentos.
Critério de exclusão:
- ligamento adicional do joelho ou dano meniscal
- danos graves ao quadril ipsilateral, articulação do tornozelo ou membro inferior contralateral (rupturas de ligamentos ou fraturas ósseas)
- idade > 50 anos (para evitar a interferência da osteoartrite induzida pela idade)
- qualquer lesão de cartilagem grau > 2 de acordo com a classificação de Outerbridge
- Pontuação de Tegner18 <3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de controle normal
De acordo com o diagnóstico clínico anterior, voluntários que nunca sofreram lesões esportivas nas extremidades inferiores.
|
Este é um estudo observacional, sem intervenção
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Grupo de lesão do ligamento cruzado posterior
De acordo com o diagnóstico clínico anterior, voluntários que nunca sofreram a lesão do ligamento cruzado posterior.
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Este é um estudo observacional, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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velocidade de caminhada
Prazo: No dia da inscrição.
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O sistema de análise tridimensional da marcha e a pressão plantar foram usados durante a caminhada, trote, corte e salto.
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No dia da inscrição.
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força de reação do solo
Prazo: No dia da inscrição.
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O sistema de análise tridimensional da marcha e a pressão plantar foram usados durante a caminhada, trote, corte e salto.
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No dia da inscrição.
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ângulo de flexão do joelho
Prazo: No dia da inscrição.
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O sistema de análise tridimensional da marcha e a pressão plantar foram usados durante a caminhada, trote, corte e salto.
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No dia da inscrição.
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o momento de extensão do joelho no ciclo da marcha
Prazo: No dia da inscrição.
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O sistema de análise tridimensional da marcha e a pressão plantar foram usados durante a caminhada, trote, corte e salto.
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No dia da inscrição.
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|
o momento de flexão do joelho no ciclo da marcha
Prazo: No dia da inscrição.
|
O sistema de análise tridimensional da marcha e a pressão plantar foram usados durante a caminhada, trote, corte e salto.
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No dia da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: No dia da inscrição.
|
A pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) foi usada para avaliar a saúde do joelho. Os pacientes completaram a pontuação sozinhos.
A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 100.
Quanto mais alto é melhor.
|
No dia da inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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