A Heart Hive COVID-19 tanulmány
The Heart Hive COVID-19 Study: Longitudinális megfigyelési tanulmány a COVID-19 világjárvány hatásáról és klinikai eredményeiről szívizombetegségben szenvedő egyénekre
Minden szívbetegségben szenvedő betegnek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy részt vegyen állapotát feltáró kutatásban, a tudás és a kezelés előmozdításában.
A HeartHive COVID-19 tanulmány egy nemzetközi online kísérleti, megfigyeléses kohorsztanulmány, amely a COVID-19 világjárvány hatását és klinikai kimenetelét értékeli a HeartHive-be beiratkozott alanyokon.
A kardiomiopátiák progresszív betegségek, és jobban meg kell érteni, hogy milyen tényezők befolyásolják a kardiomiopátia kialakulásának esélyét, és hogyan alakul az állapot.
A COVID-19 világjárvány kardiomiopátiában szenvedő betegekre gyakorolt hatását nem vizsgálták, és ez kritikus kielégítetlen szükségletet jelent. Az expozícióba, az egészségügyi ellátás eredményeibe, a viselkedésbeli változásokba és a járvány pszichoszociális következményeibe való betekintésre van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük e populáció egészségügyi szükségleteit ebben a példátlan körülmények között, és a klinikai szolgáltatásokat ezekhez igazítsuk.
A tanulmány sorozatos online felmérések kitöltésével jár a járvány idején.
Ez a tanulmány a The Heart Hive-t használja – egy nemzetközi, online nyilvántartást olyan betegekről, akiknek klinikailag diagnosztizált kardiomiopátiája van, és akik nem szívbetegségben szenvednek. A résztvevők a weboldalon keresztül regisztrálnak és töltik fel saját adataikat. Ez a második kutatási tanulmány, amelyet a nyilvántartásban résztvevőknek kínálnak, és a The Heart Hive platformon keresztül szállítják le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány kardiomiopátiában szenvedő betegekre gyakorolt hatását nem vizsgálták, és ez kritikus kielégítetlen szükségletet jelent. Az expozícióba, az egészségügyi ellátás eredményeibe, a viselkedésbeli változásokba és a járvány pszichoszociális következményeibe való betekintésre van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük e populáció egészségügyi szükségleteit ebben a példátlan körülmények között, és a klinikai szolgáltatásokat ezekhez igazítsuk.
A lakossággal szemben támasztott követelmény, hogy korlátozza a társadalmi interakciót és az otthon maradást, jelentősen korlátozza a járvány betegekre gyakorolt hatásának tanulmányozásában alkalmazott hagyományos kutatási módszereket. A Heart Hive platform megkerüli ezt azáltal, hogy online mechanizmust kínál, amellyel gyorsan és valós időben betekintést nyerhet a járvány hatásaiba a betegek előre összeállított csoportjában, miközben a járvány a betegeket veszélyeztető kockázat nélkül fejlődik.
Ez a tanulmány a következő hipotézisek köré épül fel:
- A COVID-19-fertőzésben szenvedő kardiomiopátiás betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a halálozás vagy a kórházi kezelés kockázata, mint a szívbetegségben nem szenvedő betegek.
- A kardiomiopátiában szenvedő betegek fokozott kockázatnak érzik magukat, és nagyobb valószínűséggel követik a szociális korlátozó intézkedésekre vonatkozó nemzeti ajánlásokat, mint a szívbetegségben nem szenvedő betegek.
- A kardiomiopátiában szenvedő betegeknél a járvány következtében megszakadt a szokásos kardiológiai/kardiomiopátiás klinikai szolgáltatásuk.
- A kardiomiopátiában szenvedő betegek kisebb valószínűséggel fordulnak orvoshoz, mert félnek a COVID-19 fertőzéstől.
- A pandémia pszichológiai hatása nagyobb a kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, mint a szívbetegségben nem szenvedőknél.
Elsődleges célok:
- Sorozatos felmérések készítése kardiomiopátiás és szívbetegségben nem szenvedő betegek körében a COVID-19 világjárvány egészségügyi, viselkedési és pszichoszociális hatásainak értékelése céljából.
- A nemzeti nyilvántartások, köztük az NHS Digital, az Országos Statisztikai Hivatal (ONS), a Hospital Episodes Statistics (HES) és az orvosi nyilvántartások használata a kórházi felvételek és a COVID-19 okozta betegek halálozásának longitudinális értékeléséhez az Egyesült Királyságban élő résztvevők esetében.
Másodlagos célok:
1. Sorozatos felmérések segítségével értékelje a COVID-19 közvetett hatását a kardiomiopátiában szenvedő betegek egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésére.
A Heart Hive COVID-19 tanulmány egy nemzetközi online kísérleti megfigyeléses kohorsztanulmány, amely a COVID-19 világjárvány hatását és klinikai kimenetelét értékeli a Heart Hive-be beiratkozott alanyokon. Szívizombetegségben szenvedő és szívbetegségben nem szenvedő betegek, akik a Heart Hive nyilvántartásának tagjai, jelentkezhetnek. Azok a jogosult alanyok, akik tájékozott beleegyezést adnak, beiratkoznak. A tanulmány sorozatos online felmérések kitöltésével jár a járvány idején. Az Egyesült Királyságban élő, beleegyező alanyok esetében az egészségügyi információkat és az eredményeket az NHS digitális, nemzeti nyilvántartásaiból is gyűjtik (pl. ONS, HES, DID) és orvosi feljegyzések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Heart Hive nyilvántartásának kardiomiopátiában szenvedő és szívbetegségben nem szenvedő alanyait felkérik, hogy vegyenek részt a Heart Hive COVID-19 vizsgálatban. A nyilvántartás valamennyi tagja korábban hozzájárult ahhoz, hogy a vizsgálati csoport tagjai meghívják őket jövőbeli vizsgálatokban való részvételre, és megértették, hogy ez önkéntes. A Heart Hive COVID-19 tanulmányt hirdethetik a közösségi médiában (beleértve a Twittert, a Facebookot és az Instagramot). A vizsgálatot végző csoport reklámozhatja a vizsgálatot egészségügyi társaságok és betegszervezetek magazinjain és weboldalain (pl. Cardiomyopathia UK és Pumping Marvelous).
A vizsgálatban résztvevők száma nincs korlátozva. Ez tükrözi a projekt kísérleti felépítését és azt a rugalmasságot, amelyet az online platform, amelyen keresztül a tanulmány készül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves és idősebb) Férfiak vagy Nők
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Tantárgyak valamelyikével:
- A kardiomiopátia saját maga által bejelentett, megerősített diagnózisa (tágult kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiopátia, arrhythmogén kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, bal kamrai, nem összenyomódó kardiomiopátia) vagy
- Nincs saját bevallása szerint szívbetegség
Megjegyzés: Terhes nők jogosultak. Ez a vizsgálat megfigyelésen alapul, és teljesen elkülönül a klinikai ellátástól.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem képesek beleegyezést adni magukért Sebezhető csoportok (pl. 18 év alattiak, fogvatartottak, eltartott kapcsolatban élők, elmebetegek)
- Bár általában sérülékeny csoportnak tekintik, a terhes nők jogosultak erre a vizsgálatra, amely megfigyeléses és teljesen elkülönül a klinikai ellátástól.
Betegek, akiknek a kórtörténetében igazolt koszorúér-betegség szerepel:
- akiket kezelőorvosa arról tájékoztatott, hogy kardiomiopátiájuk másodlagos koszorúér-betegsége miatt, vagy
- akik korábban perkután koszorúér beavatkozáson vagy coronaria bypass műtéten estek át Primer szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség a kórtörténetben Súlyos, kezeletlen vagy nem kezelhető magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás rutinszerűen >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >120 Hgmm)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cardiomyopathia
A Heart Hive olyan résztvevőket regisztrált, akik saját bevallásuk szerint kardiomiopátiában szenvedtek
|
Soros online felmérések, amelyek rögzítik a COVID-19 világjárvány tapasztalatait.
|
|
Szívbetegségben nem szenvedő résztvevők
A Heart Hive regisztrált résztvevői kardiomiopátia vagy egyéb szívbetegség nélkül.
|
Soros online felmérések, amelyek rögzítik a COVID-19 világjárvány tapasztalatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 világjárvány idején az expozíció, a kockázat észlelése, a viselkedés és a tapasztalat minőségi mérőszámai.
Időkeret: 2 év
|
Soros online felmérésekből gyűjtve
|
2 év
|
|
Egészségügyi eredmények
Időkeret: 2 év
|
Kórházi felvételek és halálozások a COVID-19 miatt, súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James S Ware, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20IC6036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .