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L'étude COVID-19 de Heart Hive

8 novembre 2022 mis à jour par: Imperial College London

L'étude Heart Hive COVID-19 : une étude observationnelle longitudinale de l'impact et des résultats cliniques de la pandémie de COVID-19 sur les personnes atteintes d'une maladie du muscle cardiaque

Tous les patients atteints de maladies cardiaques devraient avoir la possibilité de participer à la recherche sur leur état, de faire progresser les connaissances et les traitements.

L'étude HeartHive COVID-19 est une étude de cohorte observationnelle pilote internationale en ligne évaluant l'impact et les résultats cliniques de la pandémie de COVID-19 sur les sujets inscrits à HeartHive.

Les cardiomyopathies sont des maladies évolutives, et il est nécessaire de mieux comprendre quels facteurs affectent les chances de développer une cardiomyopathie et comment la maladie progresse.

L'impact de la pandémie de COVID-19 sur les patients atteints de cardiomyopathie n'a pas été exploré et représente un besoin critique non satisfait. Des informations sur l'exposition, les résultats des soins de santé, les changements de comportement et les ramifications psychosociales de la pandémie sont nécessaires pour mieux comprendre les besoins de santé de cette population dans ces circonstances sans précédent et pour adapter les services cliniques pour y répondre.

L'étude consistera à réaliser des sondages en ligne en série pendant la pandémie.

Cette étude utilise The Heart Hive - un registre international en ligne de patients atteints de cardiomyopathie diagnostiquée cliniquement et de personnes sans maladie cardiaque. Les participants s'inscrivent et téléchargent leurs propres données via le site Web. Il s'agit de la deuxième étude de recherche qui sera proposée aux participants du registre et réalisée via la plateforme The Heart Hive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact de la pandémie de COVID-19 sur les patients atteints de cardiomyopathie n'a pas été exploré et représente un besoin critique non satisfait. Des informations sur l'exposition, les résultats des soins de santé, les changements de comportement et les ramifications psychosociales de la pandémie sont nécessaires pour mieux comprendre les besoins de santé de cette population dans ces circonstances sans précédent et pour adapter les services cliniques pour y répondre.

Les exigences pour la population de limiter les interactions sociales et de rester à la maison limitent considérablement les approches de recherche conventionnelles pour étudier l'effet de la pandémie sur les patients. La plate-forme Heart Hive contourne cela en offrant un mécanisme en ligne pour avoir un aperçu de l'effet de la pandémie dans une cohorte pré-assemblée de patients rapidement et en temps réel à mesure que la pandémie évolue sans aucun risque pour les patients.

Cette étude s’articule autour des hypothèses suivantes :

  1. Les patients atteints de cardiomyopathie qui contractent le COVID-19 sont plus à risque de décès ou d'hospitalisation que les sujets sans maladie cardiaque.
  2. Les patients atteints de cardiomyopathie se perçoivent comme étant à risque accru et sont plus susceptibles de suivre les recommandations nationales sur les mesures de restriction sociale que les sujets sans maladie cardiaque.
  3. Les patients atteints de cardiomyopathie ont connu une interruption de la prestation de leur service clinique habituel de cardiologie/cardiomyopathie en raison de la pandémie.
  4. Les patients atteints de cardiomyopathie sont moins susceptibles de demander de l'aide médicale en raison de la peur de contracter le COVID-19.
  5. L'impact psychologique de la pandémie est plus important chez les patients atteints de cardiomyopathie que chez les sujets sans maladie cardiaque.

Objectifs principaux:

  1. Mener des enquêtes en série auprès de patients atteints de cardiomyopathie et de sujets sans maladie cardiaque pour évaluer l'impact sanitaire, comportemental et psychosocial de la pandémie de COVID-19.
  2. Utiliser les registres nationaux, y compris NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episodes Statistics (HES) et les dossiers médicaux pour évaluer longitudinalement les admissions à l'hôpital et la mortalité des patients due au COVID-19 pour les participants basés au Royaume-Uni.

Objectifs secondaires :

1. Utiliser des enquêtes en série pour évaluer l'impact indirect du COVID-19 sur l'accès aux soins de santé chez les patients atteints de cardiomyopathie.

L'étude Heart Hive COVID-19 est une étude de cohorte observationnelle pilote internationale en ligne évaluant l'impact et les résultats cliniques de la pandémie de COVID-19 sur les sujets inscrits à Heart Hive. Les patients atteints d'une maladie du muscle cardiaque et les sujets sans maladie cardiaque qui sont membres du registre Heart Hive peuvent s'inscrire. Les sujets éligibles qui fournissent un consentement éclairé seront inscrits. L'étude consistera à réaliser des sondages en ligne en série pendant la pandémie. Pour les sujets qui vivent au Royaume-Uni et qui donnent leur consentement, les informations sur la santé et les données sur les résultats seront également collectées à partir des registres nationaux numériques du NHS (par ex. ONS, HES, DID) et dossiers médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

267

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les membres du registre Heart Hive atteints de cardiomyopathie et les sujets sans maladie cardiaque seront invités à s'inscrire à l'étude Heart Hive COVID-19. Tous les membres du registre ont préalablement donné leur consentement à être invités par les membres de l'équipe de l'étude à participer à de futures études et comprennent que cela est volontaire. L'étude Heart Hive COVID-19 peut être annoncée sur les réseaux sociaux (y compris Twitter, Facebook et Instagram). L'équipe de l'étude peut annoncer l'étude via des publicités placées dans des magazines et des sites Web de sociétés médicales et d'organisations de patients (par ex. Cardiomyopathy UK et Pumping Marvelous).

Il n'y a pas de limite au nombre de participants à l'étude. Cela reflète la conception pilote du projet et la flexibilité offerte par la plateforme en ligne via laquelle l'étude est réalisée.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans et plus) Homme ou Femme
  • Capacité à donner un consentement éclairé

  • Sujets avec soit:

    • Un diagnostic confirmé autodéclaré de cardiomyopathie (cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie arythmogène, cardiomyopathie restrictive, cardiomyopathie ventriculaire gauche sans compactage) Ou
    • Aucun antécédent autodéclaré de maladie cardiaque

Remarque : les femmes enceintes sont éligibles. Cette étude est observationnelle et entièrement séparée des soins cliniques.

Critère d'exclusion:

- Les patients qui n'ont pas la capacité de consentir pour eux-mêmes Les groupes vulnérables (par ex. moins de 18 ans, détenus, personnes en situation de dépendance, malades mentaux)

- Bien que généralement considérées comme un groupe vulnérable, les femmes enceintes sont éligibles pour cette étude qui est observationnelle et entièrement séparée des soins cliniques.

Patients ayant des antécédents confirmés de maladie coronarienne :

  • qui ont été informés par leur médecin traitant que leur cardiomyopathie est secondaire à leur maladie coronarienne, ou
  • qui ont déjà subi une intervention coronarienne percutanée ou un pontage coronarien Antécédents de valvulopathie primaire ou de cardiopathie congénitale Hypertension sévère, non traitée ou incurable (pression artérielle systolique habituellement > 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 120 mm Hg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cardiomyopathie
Participants inscrits à Heart Hive atteints de cardiomyopathie autodéclarée
Autre: Enquêtes sur l'expérience COVID-19
Enquêtes en ligne en série enregistrant les expériences de la pandémie de COVID-19.
Participants sans maladie cardiaque
Heart Hive a inscrit des participants sans cardiomyopathie ou autre maladie cardiaque.
Autre: Enquêtes sur l'expérience COVID-19
Enquêtes en ligne en série enregistrant les expériences de la pandémie de COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures qualitatives de l'exposition, de la perception du risque, du comportement et de l'expérience pendant la pandémie de COVID-19.
Délai: 2 années
Recueilli à partir d'enquêtes en ligne en série
2 années
Résultats pour la santé
Délai: 2 années
Admissions à l'hôpital et décès dus au COVID-19, incidents d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James S Ware, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20IC6036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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