Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечного улья COVID-19

8 ноября 2022 г. обновлено: Imperial College London

Исследование Heart Hive COVID-19: долгосрочное обсервационное исследование воздействия и клинических исходов пандемии COVID-19 на людей с заболеванием сердечной мышцы

Все пациенты с сердечными заболеваниями должны иметь возможность участвовать в исследованиях своего состояния, повышать уровень знаний и методов лечения.

Исследование HeartHive COVID-19 — это международное пилотное онлайн-обсервационное когортное исследование, в котором оцениваются последствия и клинические исходы пандемии COVID-19 для субъектов, включенных в HeartHive.

Кардиомиопатии являются прогрессирующими заболеваниями, и необходимо лучше понять, какие факторы влияют на вероятность развития кардиомиопатии и как прогрессирует это состояние.

Влияние пандемии COVID-19 на пациентов с кардиомиопатией не изучалось и представляет собой острую неудовлетворенную потребность. Информация о воздействии, результатах лечения, поведенческих изменениях и психосоциальных последствиях пандемии необходима для лучшего понимания медицинских потребностей этой группы населения в этих беспрецедентных обстоятельствах и адаптации клинических услуг для их удовлетворения.

Исследование повлечет за собой проведение серийных онлайн-опросов во время пандемии.

В этом исследовании используется The Heart Hive — международный онлайн-реестр пациентов с клинически диагностированной кардиомиопатией, о которых сообщают сами, и людей без сердечных заболеваний. Участники регистрируются и загружают свои данные через веб-сайт. Это второе исследование, которое будет предложено участникам реестра и будет проводиться через платформу The Heart Hive.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние пандемии COVID-19 на пациентов с кардиомиопатией не изучалось и представляет собой острую неудовлетворенную потребность. Информация о воздействии, результатах лечения, поведенческих изменениях и психосоциальных последствиях пандемии необходима для лучшего понимания медицинских потребностей этой группы населения в этих беспрецедентных обстоятельствах и адаптации клинических услуг для их удовлетворения.

Требования к населению ограничить социальное взаимодействие и оставаться дома существенно ограничивают традиционные исследовательские подходы к изучению влияния пандемии на пациентов. Платформа Heart Hive обходит это, предлагая онлайн-механизм, позволяющий быстро и в режиме реального времени получить представление о влиянии пандемии на предварительно собранную группу пациентов по мере развития пандемии без какого-либо риска для пациентов.

Это исследование построено вокруг следующих гипотез:

  1. Пациенты с кардиомиопатией, заразившиеся COVID-19, подвергаются большему риску смерти или госпитализации, чем люди без сердечно-сосудистых заболеваний.
  2. Пациенты с кардиомиопатией считают себя подверженными повышенному риску и с большей вероятностью будут следовать национальным рекомендациям по социальным ограничениям, чем люди без сердечно-сосудистых заболеваний.
  3. Пациенты с кардиомиопатией столкнулись с перерывом в оказании им обычных клинических услуг по кардиологии/кардиомиопатии в результате пандемии.
  4. Пациенты с кардиомиопатией реже обращаются за медицинской помощью из-за боязни заразиться COVID-19.
  5. Психологическое воздействие пандемии больше у пациентов с кардиомиопатией, чем у людей без болезней сердца.

Основные цели:

  1. Провести серийные опросы пациентов с кардиомиопатией и лиц без сердечно-сосудистых заболеваний для оценки связанных со здоровьем, поведенческих и психосоциальных последствий пандемии COVID-19.
  2. Использовать национальные реестры, в том числе NHS Digital, Управление национальной статистики (ONS), статистику госпитальных эпизодов (HES) и медицинские записи, для продольной оценки госпитализаций и смертности пациентов от COVID-19 для участников из Великобритании.

Второстепенные цели:

1. Использовать серийные опросы для оценки косвенного влияния COVID-19 на доступ к медицинской помощи среди пациентов с кардиомиопатией.

Исследование Heart Hive COVID-19 — это международное пилотное онлайн-обсервационное когортное исследование, в котором оцениваются последствия и клинические исходы пандемии COVID-19 для субъектов, включенных в Heart Hive. Пациенты с заболеванием сердечной мышцы и субъекты без сердечного заболевания, которые являются членами реестра Heart Hive, имеют право зарегистрироваться. Подходящие субъекты, давшие информированное согласие, будут зачислены. Исследование повлечет за собой проведение серийных онлайн-опросов во время пандемии. Для субъектов, проживающих в Великобритании, которые дают согласие, информация о состоянии здоровья и данные о результатах также будут собираться из цифровых национальных реестров NHS (например, ONS, HES, DID) и медицинские записи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

267

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Члены реестра Heart Hive с кардиомиопатией и субъекты без сердечно-сосудистых заболеваний будут приглашены для участия в исследовании Heart Hive COVID-19. Все члены реестра ранее дали согласие на то, чтобы члены исследовательской группы пригласили их для участия в будущих исследованиях, и понимают, что это является добровольным. Исследование Heart Hive COVID-19 может рекламироваться в социальных сетях (включая Twitter, Facebook и Instagram). Исследовательская группа может рекламировать исследование через рекламу, размещенную в журналах и на веб-сайтах медицинских обществ и организаций пациентов (например, Кардиомиопатия Великобритании и Pumping Marvelous).

Количество участников исследования не ограничено. Это отражает экспериментальный дизайн проекта и гибкость, обеспечиваемую онлайн-платформой, через которую проводится исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше) мужчины или женщины
  • Способность дать информированное согласие

  • Субъекты с:

    • Самостоятельно подтвержденный диагноз кардиомиопатии (дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, аритмогенная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, некомпактная кардиомиопатия левого желудочка) или
    • Отсутствие сообщений о сердечных заболеваниях в анамнезе

Примечание: Беременные женщины имеют право. Это исследование является обсервационным и полностью отделено от клинической помощи.

Критерий исключения:

- Пациенты, которые не могут дать согласие на себя Уязвимые группы (например, лица моложе 18 лет, заключенные, находящиеся в иждивении, психически больные)

- Хотя беременные женщины обычно считаются уязвимой группой, они имеют право на участие в этом исследовании, которое носит наблюдательный характер и полностью отделено от клинической помощи.

Пациенты с подтвержденным анамнезом ишемической болезни сердца:

  • которые были проинформированы лечащим врачом о том, что их кардиомиопатия является вторичной по отношению к заболеванию коронарной артерии, или
  • ранее перенесшие чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование Первичный клапанный порок сердца или врожденный порок сердца в анамнезе Тяжелая, нелеченная или неизлечимая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление обычно >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >120 мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кардиомиопатия
В Heart Hive зарегистрированы участники с кардиомиопатией, о которой они сами сообщили
Другой: Опросы опыта COVID-19
Серийные онлайн-опросы, фиксирующие опыт пандемии COVID-19.
Участники без болезней сердца
В Heart Hive зарегистрированы участники без кардиомиопатии или других сердечных заболеваний.
Другой: Опросы опыта COVID-19
Серийные онлайн-опросы, фиксирующие опыт пандемии COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные показатели воздействия, восприятия риска, поведения и опыта во время пандемии COVID-19.
Временное ограничение: 2 года
Собрано из серийных онлайн-опросов
2 года
Последствия для здоровья
Временное ограничение: 2 года
Госпитализации и смерти из-за COVID-19, случаи серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: James S Ware, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20IC6036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Опросы опыта COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться