Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Heart Hive dotyczące COVID-19

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie Heart Hive COVID-19: podłużne badanie obserwacyjne wpływu i wyników klinicznych pandemii COVID-19 na osoby z chorobą mięśnia sercowego

Wszyscy pacjenci z chorobami serca powinni mieć możliwość uczestniczenia w badaniach nad swoim stanem, w celu pogłębiania wiedzy i leczenia.

Badanie HeartHive COVID-19 to międzynarodowe, pilotażowe, obserwacyjne badanie kohortowe online oceniające wpływ i wyniki kliniczne pandemii COVID-19 na osoby włączone do HeartHive.

Kardiomiopatie to choroby postępujące i istnieje potrzeba lepszego zrozumienia, jakie czynniki wpływają na ryzyko rozwoju kardiomiopatii i jak postępuje choroba.

Wpływ pandemii COVID-19 na pacjentów z kardiomiopatią nie został zbadany i stanowi krytyczną niezaspokojoną potrzebę. Wgląd w narażenie, wyniki opieki zdrowotnej, zmiany w zachowaniu i psychospołeczne konsekwencje pandemii są niezbędne, aby lepiej zrozumieć potrzeby zdrowotne tej populacji w tych bezprecedensowych okolicznościach i dostosować usługi kliniczne, aby je zaspokoić.

Badanie będzie polegało na wypełnianiu seryjnych ankiet online w czasie pandemii.

W tym badaniu wykorzystano The Heart Hive — międzynarodowy internetowy rejestr pacjentów z samozgłoszoną klinicznie zdiagnozowaną kardiomiopatią oraz osób bez chorób serca. Uczestnicy rejestrują się i przesyłają własne dane za pośrednictwem strony internetowej. Jest to drugie badanie, które zostanie zaoferowane uczestnikom rejestru i dostarczone za pośrednictwem platformy The Heart Hive.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ pandemii COVID-19 na pacjentów z kardiomiopatią nie został zbadany i stanowi krytyczną niezaspokojoną potrzebę. Wgląd w narażenie, wyniki opieki zdrowotnej, zmiany w zachowaniu i psychospołeczne konsekwencje pandemii są niezbędne, aby lepiej zrozumieć potrzeby zdrowotne tej populacji w tych bezprecedensowych okolicznościach i dostosować usługi kliniczne, aby je zaspokoić.

Wymogi wobec populacji dotyczące ograniczenia interakcji społecznych i pozostania w domu znacznie ograniczają konwencjonalne podejścia badawcze do badania wpływu pandemii na pacjentów. Platforma Heart Hive rozwiązuje ten problem, oferując mechanizm online, który pozwala szybko i w czasie rzeczywistym uzyskać wgląd w skutki pandemii we wstępnie przygotowanej kohorcie pacjentów, w miarę rozwoju pandemii, bez żadnego ryzyka dla pacjentów.

Niniejsze badanie opiera się na następujących hipotezach:

  1. Pacjenci z kardiomiopatią, którzy zachorują na COVID-19, są bardziej narażeni na ryzyko zgonu lub hospitalizacji niż osoby bez chorób serca.
  2. Pacjenci z kardiomiopatią postrzegają siebie jako osoby o zwiększonym ryzyku i częściej stosują się do krajowych zaleceń dotyczących ograniczeń społecznych niż osoby bez chorób serca.
  3. Pacjenci z kardiomiopatią doświadczyli przerwy w świadczeniu ich zwykłych usług klinicznych kardiologii/kardiomiopatii w wyniku pandemii.
  4. Pacjenci z kardiomiopatią rzadziej szukają pomocy medycznej ze względu na obawę przed zarażeniem się COVID-19.
  5. Psychologiczny wpływ pandemii jest większy u pacjentów z kardiomiopatią niż u osób bez chorób serca.

Główne cele:

  1. Przeprowadzenie seryjnych badań ankietowych wśród pacjentów z kardiomiopatią i osób bez chorób serca oceniających zdrowotne, behawioralne i psychospołeczne skutki pandemii COVID-19.
  2. Korzystanie z krajowych rejestrów, w tym NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episodes Statistics (HES) i dokumentacji medycznej w celu długoterminowej oceny przyjęć do szpitali i śmiertelności pacjentów z powodu COVID-19 dla uczestników z Wielkiej Brytanii.

Cele drugorzędne:

1. Wykorzystanie badań seryjnych do oceny pośredniego wpływu COVID-19 na dostęp do opieki zdrowotnej wśród pacjentów z kardiomiopatią.

Badanie Heart Hive COVID-19 to międzynarodowe pilotażowe obserwacyjne badanie kohortowe online, oceniające wpływ i wyniki kliniczne pandemii COVID-19 na osoby zapisane do Heart Hive. Do rejestracji kwalifikują się pacjenci z chorobą mięśnia sercowego i osoby bez choroby serca, którzy są członkami rejestru Heart Hive. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną zapisani. Badanie będzie polegało na wypełnianiu seryjnych ankiet online w czasie pandemii. W przypadku osób mieszkających w Wielkiej Brytanii, które wyrażą zgodę, informacje o stanie zdrowia i dane dotyczące wyników będą również gromadzone z cyfrowych, krajowych rejestrów NHS (np. ONS, HES, DID) i dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie rejestru Heart Hive z kardiomiopatią i osoby bez chorób serca zostaną zaproszeni do zapisania się do badania Heart Hive COVID-19. Wszyscy członkowie rejestru wyrazili wcześniej zgodę na zaproszenie członków zespołu badawczego do udziału w przyszłych badaniach i rozumieją, że jest to dobrowolne. Badanie Heart Hive COVID-19 może być reklamowane w mediach społecznościowych (w tym na Twitterze, Facebooku i Instagramie). Zespół badawczy może reklamować badanie za pośrednictwem ogłoszeń zamieszczanych w czasopismach i na stronach internetowych stowarzyszenia medycznego i organizacji pacjentów (np. Cardiomiopathy UK i Pumping Marvelous).

Nie ma ograniczeń co do liczby uczestników badania. Odzwierciedla to pilotażowy projekt projektu i elastyczność zapewnianą przez platformę internetową, za pośrednictwem której dostarczane jest badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) Mężczyźni lub kobiety
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

  • Przedmioty z:

    • Potwierdzone przez pacjenta rozpoznanie kardiomiopatii (kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia arytmogenna, kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia nieskurczowa lewej komory) lub
    • Brak samodzielnie zgłaszanej historii chorób serca

Uwaga: kwalifikują się kobiety w ciąży. To badanie ma charakter obserwacyjny i jest całkowicie niezależne od opieki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody. Grupy szczególnie wrażliwe (np. poniżej 18 roku życia, więźniowie, pozostający w związkach zależnych, chorzy psychicznie)

- Chociaż zwykle uważane są za grupę wrażliwą, kobiety w ciąży kwalifikują się do tego badania, które ma charakter obserwacyjny i jest całkowicie niezależne od opieki klinicznej.

Pacjenci z potwierdzoną chorobą wieńcową w wywiadzie:

  • którzy zostali poinformowani przez lekarza prowadzącego, że ich kardiomiopatia jest wtórna do choroby wieńcowej lub
  • którzy przeszli wcześniej przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania wieńcowego Pierwotna wada zastawkowa serca lub wrodzona wada serca w wywiadzie Ciężkie, nieleczone lub nieuleczalne nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi rutynowo > 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 120 mm Hg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kardiomiopatia
Heart Hive zarejestrowali uczestników ze zgłoszoną przez siebie kardiomiopatią
Inny: Ankiety dotyczące doświadczeń z COVID-19
Seryjne ankiety internetowe rejestrujące doświadczenia związane z pandemią COVID-19.
Uczestnicy bez chorób serca
Zarejestrowani uczestnicy Heart Hive bez kardiomiopatii lub innych chorób serca.
Inny: Ankiety dotyczące doświadczeń z COVID-19
Seryjne ankiety internetowe rejestrujące doświadczenia związane z pandemią COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe miary narażenia, postrzegania ryzyka, zachowania i doświadczenia podczas pandemii COVID-19.
Ramy czasowe: 2 lata
Zebrane z seryjnych ankiet internetowych
2 lata
Wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: 2 lata
Przyjęcia do szpitala i zgony z powodu COVID-19, incydenty poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: James S Ware, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20IC6036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ankiety dotyczące doświadczeń z COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj