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하트 하이브 COVID-19 연구

2022년 11월 8일 업데이트: Imperial College London

Heart Hive COVID-19 연구: 심장 근육 질환이 있는 개인에 대한 COVID-19 팬데믹의 영향 및 임상 결과에 대한 종단 관찰 연구

심장병을 앓고 있는 모든 환자는 지식과 치료를 발전시키기 위해 자신의 상태에 대한 연구에 참여할 기회를 가져야 합니다.

HeartHive COVID-19 연구는 HeartHive에 등록된 피험자에 대한 COVID-19 팬데믹의 영향과 임상 결과를 평가하는 국제 온라인 예비 관찰 코호트 연구입니다.

심근병증은 진행성 질환이며 어떤 요인이 심근병증 발병 가능성에 영향을 미치고 상태가 어떻게 진행되는지 더 잘 이해할 필요가 있습니다.

COVID-19 팬데믹이 심근병증 환자에게 미치는 영향은 조사되지 않았으며 중요한 미충족 수요를 나타냅니다. 이러한 전례 없는 상황에서 이 인구의 건강 요구를 더 잘 이해하고 이를 충족하기 위해 임상 서비스를 조정하려면 노출, 의료 결과, 행동 변화 및 팬데믹의 심리사회적 파급 효과에 대한 통찰력이 필요합니다.

이 연구는 대유행 기간 동안 일련의 온라인 설문 조사를 완료하는 것을 수반할 것입니다.

이 연구는 임상적으로 심근병증 진단을 받은 자가 보고한 환자와 심장 질환이 없는 사람들의 국제 온라인 등록부인 The Heart Hive를 사용합니다. 참가자는 웹 사이트를 통해 자신의 데이터를 등록하고 업로드합니다. 등록 참가자에게 제공되고 The Heart Hive 플랫폼을 통해 전달되는 두 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 팬데믹이 심근병증 환자에게 미치는 영향은 조사되지 않았으며 중요한 미충족 수요를 나타냅니다. 이러한 전례 없는 상황에서 이 인구의 건강 요구를 더 잘 이해하고 이를 충족하기 위해 임상 서비스를 조정하려면 노출, 의료 결과, 행동 변화 및 팬데믹의 심리사회적 파급 효과에 대한 통찰력이 필요합니다.

인구가 사회적 상호 작용을 제한하고 집에 있어야 한다는 요구 사항은 팬데믹이 환자에게 미치는 영향을 연구하는 기존 연구 접근 방식을 크게 제한합니다. Heart Hive 플랫폼은 팬데믹이 환자에게 위험 없이 전개됨에 따라 미리 구성된 환자 코호트에서 팬데믹의 영향에 대한 통찰력을 신속하고 실시간으로 얻을 수 있는 온라인 메커니즘을 제공함으로써 이를 우회합니다.

이 연구는 다음과 같은 가설을 중심으로 구성됩니다.

  1. COVID-19에 감염된 심근병증 환자는 심장 질환이 없는 대상자보다 사망 또는 입원 위험이 더 큽니다.
  2. 심근병증이 있는 환자는 자신이 위험이 높다고 인식하고 심장병이 없는 대상자보다 사회적 제한 조치에 대한 국가 권장 사항을 따를 가능성이 더 높습니다.
  3. 심근병증 환자는 대유행의 결과로 일상적인 심장학/심근병증 임상 서비스 제공이 중단되었습니다.
  4. 심근병증 환자는 COVID-19 감염에 대한 두려움 때문에 의료 도움을 받을 가능성이 적습니다.
  5. 대유행의 심리적 영향은 심장병이 없는 대상자보다 심근병증이 있는 환자에서 더 큽니다.

주요 목표:

  1. COVID-19 팬데믹의 건강 관련, 행동 및 심리사회적 영향을 평가하기 위해 심근병증 환자 및 심장 질환이 없는 피험자를 대상으로 일련의 설문 조사를 수행합니다.
  2. NHS Digital, ONS(Office for National Statistics), HES(Hospital Episodes Statistics) 및 의료 기록을 포함한 국가 레지스트리를 사용하여 영국 기반 참가자의 COVID-19로 인한 병원 입원 및 환자 사망률을 종단적으로 평가합니다.

보조 목표:

1. 일련의 설문조사를 사용하여 COVID-19가 심근병증 환자의 의료 접근성에 미치는 간접적인 영향을 평가합니다.

Heart Hive COVID-19 연구는 Heart Hive에 등록된 피험자에 대한 COVID-19 팬데믹의 영향과 임상 결과를 평가하는 국제 온라인 시범 관찰 코호트 연구입니다. Heart Hive 등록 회원인 심장 근육 질환이 있는 환자 및 심장 질환이 없는 피험자는 등록할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하는 적격 피험자가 등록됩니다. 이 연구는 대유행 기간 동안 일련의 온라인 설문 조사를 완료하는 것을 수반할 것입니다. 동의를 제공한 영국에 거주하는 피험자의 경우, 건강 정보 및 결과 데이터는 NHS 디지털, 국가 레지스트리(예: ONS, HES, DID) 및 의료 기록.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

267

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심근병증이 있는 Heart Hive 등록 회원 및 심장 질환이 없는 피험자는 Heart Hive COVID-19 연구에 등록하도록 초대됩니다. 모든 레지스트리 구성원은 연구 팀 구성원이 향후 연구에 참여하도록 초대하는 데 이전에 동의했으며 이것이 자발적임을 이해합니다. Heart Hive COVID-19 연구는 소셜 미디어(Twitter, Facebook 및 Instagram 포함)에 광고될 수 있습니다. 연구 팀은 의료 학회 및 환자 단체 잡지 및 웹사이트(예: Cardiomyopathy UK 및 Pumping Marvelous).

연구 참여자 수에는 제한이 없습니다. 이는 프로젝트의 시범 설계와 연구가 전달되는 온라인 플랫폼이 제공하는 유연성을 반영합니다.

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상) 남성 또는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

  • 다음 중 하나를 가진 피험자:

    • 심근병증(확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 부정맥성 심근병증, 제한성 심근병증, 좌심실 비압축성 심근병증)의 자가 보고 확진 진단 또는
    • 자가 보고한 심장병 병력 없음

참고: 임산부는 자격이 있습니다. 이 연구는 관찰적이며 임상 치료와 완전히 별개입니다.

제외 기준:

- 스스로 동의할 수 있는 능력이 부족한 환자 취약 집단(예: 18세 미만자, 수감자, 부양가족, 정신질환자)

- 일반적으로 취약계층으로 간주되나, 임산부는 관찰적이며 임상 치료와 완전히 별개인 본 연구에 적합합니다.

관상 동맥 질환의 병력이 확인된 환자:

  • 치료 의사로부터 심근병증이 관상동맥 질환에 이차적이라는 정보를 받은 사람, 또는
  • 이전에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술을 받은 적이 있는 사람 원발성 판막 심장 질환 또는 선천성 심장 질환의 병력 중증, 치료되지 않았거나 치료 불가능한 고혈압(수축기 혈압이 일반적으로 >180mmHg 및/또는 확장기 혈압 >120mmHg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심근병증
자가 보고 심근병증이 있는 Heart Hive 등록 참가자
다른: COVID-19 경험 설문조사
COVID-19 대유행의 경험을 기록하는 일련의 온라인 설문 조사.
심장병이 없는 참가자
Heart Hive는 심근병증 또는 기타 심장 질환이 없는 참가자를 등록했습니다.
다른: COVID-19 경험 설문조사
COVID-19 대유행의 경험을 기록하는 일련의 온라인 설문 조사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 팬데믹 동안 노출, 위험 인식, 행동 및 경험에 대한 정성적 측정.
기간: 2 년
일련의 온라인 설문 조사에서 수집
2 년
건강 결과
기간: 2 년
COVID-19로 인한 병원 입원 및 사망, 주요 심혈관 부작용 사례
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: James S Ware, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20IC6036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터만 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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