Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Heart Hive COVID-19-studie

8 november 2022 bijgewerkt door: Imperial College London

De Heart Hive COVID-19-studie: een longitudinale observatiestudie van de impact en klinische resultaten van de COVID-19-pandemie op personen met hartspierziekte

Alle patiënten met een hartaandoening moeten de kans krijgen om deel te nemen aan onderzoek naar hun aandoening, om kennis en behandeling te bevorderen.

De HeartHive COVID-19-studie is een internationale online pilot observationele cohortstudie die de impact en klinische resultaten van de COVID-19-pandemie evalueert bij proefpersonen die deelnemen aan de HeartHive.

Cardiomyopathieën zijn progressieve ziekten en het is nodig om beter te begrijpen welke factoren de kans op het ontwikkelen van cardiomyopathie beïnvloeden en hoe de aandoening zich ontwikkelt.

De impact van de COVID-19-pandemie op patiënten met cardiomyopathie is niet onderzocht en vertegenwoordigt een kritieke onvervulde behoefte. Inzicht in blootstelling, zorgresultaten, gedragsveranderingen en de psychosociale gevolgen van de pandemie zijn nodig om de gezondheidsbehoeften van deze bevolking tijdens deze ongekende omstandigheden beter te begrijpen en de klinische diensten aan te passen om hieraan te voldoen.

De studie omvat het invullen van seriële online enquêtes tijdens de pandemie.

Deze studie maakt gebruik van The Heart Hive - een internationale, online registratie van patiënten met zelfgerapporteerde klinisch gediagnosticeerde cardiomyopathie en mensen zonder hartziekte. Deelnemers schrijven zich in en uploaden hun eigen gegevens via de website. Het is de tweede onderzoeksstudie die zal worden aangeboden aan registerdeelnemers en zal worden geleverd via het The Heart Hive-platform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De impact van de COVID-19-pandemie op patiënten met cardiomyopathie is niet onderzocht en vertegenwoordigt een kritieke onvervulde behoefte. Inzicht in blootstelling, zorgresultaten, gedragsveranderingen en de psychosociale gevolgen van de pandemie zijn nodig om de gezondheidsbehoeften van deze bevolking tijdens deze ongekende omstandigheden beter te begrijpen en de klinische diensten aan te passen om hieraan te voldoen.

De vereisten voor de bevolking om sociale interactie te beperken en thuis te blijven, beperken de conventionele onderzoeksbenaderingen aanzienlijk om het effect van de pandemie op patiënten te bestuderen. Het Heart Hive-platform omzeilt dit door een online mechanisme aan te bieden om snel en in realtime inzicht te krijgen in het effect van de pandemie in een vooraf samengesteld cohort van patiënten terwijl de pandemie zich ontwikkelt zonder enig risico voor patiënten.

Dit onderzoek is opgebouwd rond de volgende hypothesen:

  1. Patiënten met cardiomyopathie die COVID-19 oplopen, lopen een groter risico op overlijden of ziekenhuisopname dan patiënten zonder hartaandoening.
  2. Patiënten met cardiomyopathie zien zichzelf als een verhoogd risico en volgen eerder de nationale aanbevelingen over sociale beperkende maatregelen op dan patiënten zonder hartziekte.
  3. Patiënten met cardiomyopathie hebben als gevolg van de pandemie een onderbreking ervaren in de levering van hun gebruikelijke cardiologie/cardiomyopathie klinische zorg.
  4. Patiënten met cardiomyopathie zoeken minder snel medische hulp uit angst om COVID-19 op te lopen.
  5. De psychologische impact van de pandemie is groter bij patiënten met cardiomyopathie dan bij patiënten zonder hartziekte.

Primaire doelen:

  1. Het uitvoeren van seriële enquêtes bij patiënten met cardiomyopathie en proefpersonen zonder hartziekte ter evaluatie van de gezondheidsgerelateerde, gedrags- en psychosociale impact van de COVID-19-pandemie.
  2. Om nationale registers te gebruiken, waaronder NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episodes Statistics (HES) en medische dossiers om ziekenhuisopnames en patiëntsterfte door COVID-19 longitudinaal te beoordelen voor deelnemers in het VK.

Secundaire doelstellingen:

1. Seriële enquêtes gebruiken om de indirecte impact van COVID-19 op de toegang tot gezondheidszorg bij patiënten met cardiomyopathie te evalueren.

De Heart Hive COVID-19-studie is een internationale online pilot-observatiecohortstudie die de impact en klinische resultaten van de COVID-19-pandemie evalueert bij proefpersonen die deelnemen aan de Heart Hive. Patiënten met hartspierziekte en patiënten zonder hartziekte die lid zijn van het Heart Hive-register komen in aanmerking voor inschrijving. In aanmerking komende proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven, worden ingeschreven. De studie omvat het invullen van seriële online enquêtes tijdens de pandemie. Voor proefpersonen die in het VK wonen en toestemming geven, zullen gezondheidsinformatie en uitkomstgegevens ook worden verzameld uit digitale, nationale registers van de NHS (bijv. ONS, HES, DID) en medische dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

267

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Heart Hive-registratieleden met cardiomyopathie en proefpersonen zonder hartziekte zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de Heart Hive COVID-19-studie. Alle registerleden hebben eerder toestemming gegeven om door leden van het onderzoeksteam te worden uitgenodigd om deel te nemen aan toekomstige studies en begrijpen dat dit vrijwillig is. Er mag reclame worden gemaakt voor het Heart Hive COVID-19-onderzoek op sociale media (waaronder Twitter, Facebook en Instagram). Het onderzoeksteam kan reclame maken voor de studie via advertenties in tijdschriften en websites van de medische vereniging en patiëntenorganisatie (bijv. Cardiomyopathie UK en Pumping Marvelous).

Er is geen limiet aan het aantal deelnemers aan het onderzoek. Dit weerspiegelt het proefontwerp van het project en de flexibiliteit die wordt geboden door het online platform waarop het onderzoek wordt uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar en ouder) Mannen of vrouwen
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

  • Onderwerpen met ofwel:

    • Een zelfgerapporteerde bevestigde diagnose van cardiomyopathie (gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, aritmogene cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, linker ventrikel non-compaction cardiomyopathie) Of
    • Geen zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van hartaandoeningen

Opmerking: Zwangere vrouwen komen in aanmerking. Deze studie is observationeel en staat volledig los van de klinische zorg.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen Kwetsbare groepen (bijv. personen onder de 18 jaar, gevangenen, personen in een afhankelijkheidsrelatie, geesteszieken)

- Hoewel ze gewoonlijk als een kwetsbare groep worden beschouwd, komen zwangere vrouwen in aanmerking voor deze studie, die observationeel is en volledig los staat van klinische zorg.

Patiënten met een bevestigde voorgeschiedenis van coronaire hartziekte:

  • die door hun behandelend arts zijn geïnformeerd dat hun cardiomyopathie secundair is aan hun coronaire hartziekte, of
  • die eerder percutane coronaire interventie of coronaire bypass-operatie hebben ondergaan Voorgeschiedenis van primaire hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening Ernstige, onbehandelde of onbehandelbare hypertensie (systolische bloeddruk routinematig >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >120 mm Hg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiomyopathie
Heart Hive registreerde deelnemers met zelfgerapporteerde cardiomyopathie
Ander: Enquêtes over ervaringen met COVID-19
Seriële online enquêtes waarin ervaringen met de COVID-19-pandemie worden vastgelegd.
Deelnemers zonder hartziekte
Heart Hive geregistreerde deelnemers zonder cardiomyopathie of andere hartaandoeningen.
Ander: Enquêtes over ervaringen met COVID-19
Seriële online enquêtes waarin ervaringen met de COVID-19-pandemie worden vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve metingen van blootstelling, risicoperceptie, gedrag en ervaring tijdens de COVID-19-pandemie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Verzameld uit seriële online enquêtes
2 jaar
Gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van COVID-19, incidenten met ernstige cardiovasculaire voorvallen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James S Ware, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20IC6036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens mogen worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Enquêtes over ervaringen met COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren