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Heart Hive COVID-19研究

2022年11月8日 更新者：Imperial College London

The Heart Hive COVID-19 Study: 心筋疾患患者に対する COVID-19 パンデミックの影響と臨床転帰に関する縦断的観察研究

心臓病のすべての患者は、自分の状態に関する研究に参加し、知識と治療を進める機会を持つべきです。

HeartHive COVID-19 研究は、HeartHive に登録された被験者に対する COVID-19 パンデミックの影響と臨床転帰を評価する国際的なオンライン パイロット観察コホート研究です。

心筋症は進行性疾患であり、心筋症を発症する可能性に影響を与える要因と、状態がどのように進行するかをよりよく理解する必要があります。

COVID-19 パンデミックが心筋症患者に与える影響は調査されておらず、満たされていない重要なニーズを表しています。 これらの前例のない状況におけるこの集団の健康ニーズをよりよく理解し、これらを満たすために臨床サービスを適応させるには、パンデミックの暴露、ヘルスケアの結果、行動の変化、および心理社会的影響に関する洞察が必要です。

この研究では、パンデミック中に一連のオンライン調査を完了する必要があります。

この研究では、The Heart Hive を使用しています。The Heart Hive は、臨床的に診断された心筋症の自己申告患者と、心疾患のない人々の国際的なオンライン レジストリです。 参加者は、ウェブサイトを通じて自分のデータを登録し、アップロードします。 これは、レジストリ参加者に提供され、The Heart Hive プラットフォームを通じて提供される 2 番目の調査研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 パンデミックが心筋症患者に与える影響は調査されておらず、満たされていない重要なニーズを表しています。 これらの前例のない状況におけるこの集団の健康ニーズをよりよく理解し、これらを満たすために臨床サービスを適応させるには、パンデミックの暴露、ヘルスケアの結果、行動の変化、および心理社会的影響に関する洞察が必要です。

人々が社会的交流を制限し、家にいるという要件は、患者に対するパンデミックの影響を研究するための従来の研究アプローチを大幅に制限します。 Heart Hive プラットフォームは、事前に組み立てられた患者コホートにおけるパンデミックの影響を迅速かつリアルタイムで把握するためのオンライン メカニズムを提供することで、これを回避します。

この研究は、次の仮説に基づいています。

  1. COVID-19 に感染した心筋症の患者は、心臓病のない患者よりも死亡または入院のリスクが高くなります。
  2. 心筋症の患者は、心疾患のない被験者よりもリスクが高いと認識しており、社会的制限措置に関する国の推奨事項に従っている可能性が高くなります。
  3. 心筋症の患者は、パンデミックの結果として、通常の心臓学/心筋症の臨床サービスの提供が中断されました。
  4. 心筋症の患者は、COVID-19 に感染する恐れがあるため、医療援助を求める可能性が低くなります。
  5. パンデミックの心理的影響は、心臓病のない被験者よりも心筋症の患者の方が大きくなります。

主な目的:

  1. COVID-19パンデミックの健康関連、行動、心理社会的影響を評価する心筋症患者と心臓病のない被験者を対象に連続調査を実施する。
  2. NHS Digital、Office for National Statistics (ONS)、Hospital Episodes Statistics (HES)、および医療記録を含む国のレジストリを使用して、英国を拠点とする参加者の COVID-19 による入院と患者の死亡率を縦断的に評価する。

副次的な目的:

1. 連続調査を使用して、心筋症患者のヘルスケアへのアクセスに対する COVID-19 の間接的な影響を評価する。

Heart Hive COVID-19研究は、Heart Hiveに登録された被験者に対するCOVID-19パンデミックの影響と臨床転帰を評価する国際的なオンラインパイロット観察コホート研究です。 Heart Hive登録メンバーである心筋疾患の患者および心臓病のない被験者は、登録する資格があります。 インフォームドコンセントを提供する適格な被験者が登録されます。 この研究では、パンデミック中に一連のオンライン調査を完了する必要があります。 同意を提供する英国に住んでいる被験者の場合、健康情報と転帰データも NHS デジタルの国家登録簿から収集されます (例: ONS、HES、DID) および医療記録。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

267

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心筋症の Heart Hive 登録メンバーと心疾患のない被験者は、Heart Hive COVID-19 研究に登録するよう招待されます。 すべてのレジストリメンバーは、研究チームのメンバーが将来の研究に参加するよう招待されることに以前に同意しており、これが任意であることを理解しています。 Heart Hive COVID-19 研究は、ソーシャル メディア (Twitter、Facebook、Instagram を含む) で宣伝される場合があります。 研究チームは、医学会や患者団体の雑誌やウェブサイト (例: 英国心筋症およびポンピング・マーベラス）。

研究の参加者数に制限はありません。 これは、プロジェクトのパイロット デザインと、研究が配信されるオンライン プラットフォームによって提供される柔軟性を反映しています。

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）男女
  • インフォームドコンセントを提供する能力

  • 次のいずれかの被験者:

    • または
    • -心臓病の自己申告歴はありません

注：妊婦の方も対象です。 この研究は観察研究であり、臨床ケアとは完全に分離されています。

除外基準:

- 自分自身で同意する能力がない患者 脆弱なグループ (例: 18歳未満の方、受刑者、扶養関係にある方、精神疾患の方）

-通常、脆弱なグループと見なされますが、妊娠中の女性は、観察的であり、臨床ケアとは完全に分離されているこの研究の対象となります。

冠動脈疾患の病歴が確認された患者：

  • 主治医から、心筋症が冠動脈疾患に続発することを知らされている人、または
  • 以前に経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術を受けたことがある人 原発性心臓弁膜症または先天性心疾患の病歴 重度の、未治療または治療不可能な高血圧 (収縮期血圧が通常 >180 mm Hg および/または拡張期血圧 > 120 mm Hg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心筋症
心筋症を自己申告した Heart Hive 登録参加者
他の：COVID-19 体験調査
COVID-19 パンデミックの経験を記録する一連のオンライン調査。
心疾患のない参加者
Heart Hive は、心筋症やその他の心臓病のない参加者を登録しました。
他の：COVID-19 体験調査
COVID-19 パンデミックの経験を記録する一連のオンライン調査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 パンデミック中の曝露、リスクの認識、行動、および経験の質的測定。
時間枠：2年
一連のオンライン調査から収集
2年
健康成果
時間枠：2年
COVID-19 による入院と死亡、重大な有害心血管イベントの発生
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：James S Ware、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月26日

一次修了 (実際)

2022年7月21日

研究の完了 (実際)

2022年7月21日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20IC6036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者と共有できるのは、匿名化されたデータのみです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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