- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04468256
El estudio Heart Hive COVID-19
El estudio Heart Hive COVID-19: un estudio observacional longitudinal del impacto y los resultados clínicos de la pandemia de COVID-19 en personas con enfermedad del músculo cardíaco
Todos los pacientes con enfermedades del corazón deben tener la oportunidad de participar en la investigación de su condición, para avanzar en el conocimiento y el tratamiento.
El estudio HeartHive COVID-19 es un estudio de cohorte observacional piloto internacional en línea que evalúa el impacto y los resultados clínicos de la pandemia de COVID-19 en sujetos inscritos en HeartHive.
Las miocardiopatías son enfermedades progresivas y es necesario comprender mejor qué factores afectan las posibilidades de desarrollar miocardiopatía y cómo progresa la afección.
El impacto de la pandemia de COVID-19 en pacientes con miocardiopatía no se ha explorado y representa una necesidad crítica no satisfecha. Se requieren conocimientos sobre la exposición, los resultados de la atención médica, los cambios de comportamiento y las ramificaciones psicosociales de la pandemia para comprender mejor las necesidades de salud de esta población durante estas circunstancias sin precedentes y adaptar los servicios clínicos para satisfacerlas.
El estudio implicará completar encuestas en línea en serie durante la pandemia.
Este estudio utiliza The Heart Hive, un registro internacional en línea de pacientes con miocardiopatía clínicamente diagnosticada autoinformada y personas sin enfermedad cardíaca. Los participantes se inscriben y cargan sus propios datos a través del sitio web. Es el segundo estudio de investigación que se ofrecerá a los participantes del registro y se entregará a través de la plataforma The Heart Hive.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto de la pandemia de COVID-19 en pacientes con miocardiopatía no se ha explorado y representa una necesidad crítica no satisfecha. Se requieren conocimientos sobre la exposición, los resultados de la atención médica, los cambios de comportamiento y las ramificaciones psicosociales de la pandemia para comprender mejor las necesidades de salud de esta población durante estas circunstancias sin precedentes y adaptar los servicios clínicos para satisfacerlas.
Los requisitos para que la población limite la interacción social y se quede en casa limita significativamente los enfoques de investigación convencionales para estudiar el efecto de la pandemia en los pacientes. La plataforma Heart Hive circunnavega esto al ofrecer un mecanismo en línea para obtener información sobre el efecto de la pandemia en una cohorte de pacientes preensamblada rápidamente y en tiempo real a medida que la pandemia evoluciona sin ningún riesgo para los pacientes.
Este estudio se enmarca en torno a las siguientes hipótesis:
- Los pacientes con miocardiopatía que contraen COVID-19 tienen mayor riesgo de muerte u hospitalización que los sujetos sin cardiopatía.
- Los pacientes con miocardiopatía se perciben a sí mismos con un mayor riesgo y es más probable que sigan las recomendaciones nacionales sobre medidas de restricción social que los sujetos sin cardiopatía.
- Los pacientes con cardiomiopatía han experimentado la interrupción de la prestación de su servicio clínico habitual de cardiología/cardiomiopatía como resultado de la pandemia.
- Los pacientes con miocardiopatía tienen menos probabilidades de buscar ayuda médica por temor a contraer la COVID-19.
- El impacto psicológico de la pandemia es mayor en pacientes con miocardiopatía que en sujetos sin cardiopatía.
Objetivos principales:
- Realizar encuestas seriadas en pacientes con cardiomiopatía y sujetos sin cardiopatía que evalúen el impacto psicosocial, conductual y relacionado con la salud de la pandemia de COVID-19.
- Utilizar registros nacionales, incluidos NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episodes Statistics (HES) y registros médicos para evaluar longitudinalmente los ingresos hospitalarios y la mortalidad de los pacientes por COVID-19 para los participantes del Reino Unido.
Objetivos secundarios:
1. Utilizar encuestas seriadas para evaluar el impacto indirecto de COVID-19 en el acceso a la atención médica entre pacientes con miocardiopatía.
El estudio Heart Hive COVID-19 es un estudio de cohorte observacional piloto internacional en línea que evalúa el impacto y los resultados clínicos de la pandemia de COVID-19 en sujetos inscritos en Heart Hive. Los pacientes con enfermedad del músculo cardíaco y los sujetos sin enfermedad cardíaca que son miembros del registro de Heart Hive son elegibles para inscribirse. Se inscribirán los sujetos elegibles que den su consentimiento informado. El estudio implicará completar encuestas en línea en serie durante la pandemia. Para los sujetos que viven en el Reino Unido que dan su consentimiento, la información de salud y los datos de resultados también se recopilarán de los registros nacionales digitales del NHS (p. ONS, HES, DID) y registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a los miembros del registro de Heart Hive con cardiomiopatía y sujetos sin enfermedad cardíaca a inscribirse en el estudio Heart Hive COVID-19. Todos los miembros del registro han dado previamente su consentimiento para ser invitados por miembros del equipo del estudio a participar en futuros estudios y entienden que esto es voluntario. El estudio Heart Hive COVID-19 puede publicitarse en las redes sociales (incluidos Twitter, Facebook e Instagram). El equipo del estudio puede publicitar el estudio a través de anuncios colocados en revistas y sitios web de sociedades médicas y organizaciones de pacientes (p. Cardiomiopatía UK y Pumping Marvelous).
No hay límite en el número de participantes en el estudio. Esto refleja el diseño piloto del proyecto y la flexibilidad que ofrece la plataforma en línea a través de la cual se entrega el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayores de 18 años) Hombres o Mujeres
- Capacidad para dar consentimiento informado
Sujetos con:
- Un diagnóstico confirmado autoinformado de miocardiopatía (miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía arritmogénica, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía no compactada del ventrículo izquierdo) O
- Sin antecedentes autoinformados de enfermedad cardíaca
Nota: Las mujeres embarazadas son elegibles. Este estudio es observacional y completamente separado de la atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento por sí mismos Grupos vulnerables (p. menores de 18 años, presos, en relación de dependencia, enfermos mentales)
- Aunque generalmente se considera un grupo vulnerable, las mujeres embarazadas son elegibles para este estudio que es observacional y completamente separado de la atención clínica.
Pacientes con antecedentes confirmados de enfermedad arterial coronaria:
- que han sido informados por su médico tratante de que su miocardiopatía es secundaria a su enfermedad de las arterias coronarias, o
- que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea o cirugía de derivación coronaria previa Antecedentes de enfermedad cardíaca valvular primaria o enfermedad cardíaca congénita Hipertensión grave, no tratada o intratable (presión arterial sistólica habitualmente > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 120 mm Hg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Miocardiopatía
Participantes registrados de Heart Hive con miocardiopatía autoinformada
|
Encuestas seriadas en línea que registran experiencias de la pandemia de COVID-19.
|
|
Participantes sin enfermedad cardiaca
Heart Hive registró participantes sin cardiomiopatía u otra enfermedad cardíaca.
|
Encuestas seriadas en línea que registran experiencias de la pandemia de COVID-19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas cualitativas de exposición, percepción de riesgo, comportamiento y experiencia durante la pandemia de COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Recopilado de encuestas en línea en serie
|
2 años
|
|
Los resultados de salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ingresos hospitalarios y muertes por COVID-19, incidentes de eventos cardiovasculares adversos mayores
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James S Ware, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Miocardiopatías
Otros números de identificación del estudio
- 20IC6036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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