Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heart Hive COVID-19 -tutkimus

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London

The Heart Hive COVID-19 -tutkimus: pitkittäinen havainnointitutkimus COVID-19-pandemian vaikutuksista ja kliinisistä tuloksista sydänlihassairauksia sairastaville henkilöille

Kaikilla sydänsairauksia sairastavilla potilailla tulee olla mahdollisuus osallistua oman tilansa tutkimukseen, edistää tietämystä ja hoitoa.

HeartHive COVID-19 -tutkimus on kansainvälinen online-pilottihavainnointikohorttitutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-pandemian vaikutuksia ja kliinisiä tuloksia HeartHiveen ilmoittautuneilla henkilöillä.

Kardiomyopatiat ovat eteneviä sairauksia, ja on tarpeen ymmärtää paremmin, mitkä tekijät vaikuttavat kardiomyopatian kehittymismahdollisuuksiin ja miten tila etenee.

COVID-19-pandemian vaikutusta kardiomyopatiaa sairastaviin potilaisiin ei ole tutkittu, ja se edustaa kriittistä tyydyttämätöntä tarvetta. Näkemyksiä altistumisesta, terveydenhuollon tuloksista, käyttäytymismuutoksista ja pandemian psykososiaalisista seurauksista tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin tämän väestön terveystarpeita näissä ennennäkemättömissä olosuhteissa ja mukauttaa kliiniset palvelut vastaamaan niitä.

Tutkimus edellyttää sarjamuotoisten verkkokyselyiden täyttämistä pandemian aikana.

Tässä tutkimuksessa käytetään The Heart Hivea - kansainvälistä online-rekisteriä potilaista, joilla on itse raportoitu kliinisesti diagnosoitu kardiomyopatia, ja henkilöistä, joilla ei ole sydänsairautta. Osallistujat ilmoittautuvat ja lataavat omat tietonsa verkkosivuston kautta. Se on toinen tutkimustutkimus, joka tarjotaan rekisterin osallistujille ja toimitetaan The Heart Hive -alustan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemian vaikutusta kardiomyopatiaa sairastaviin potilaisiin ei ole tutkittu, ja se edustaa kriittistä tyydyttämätöntä tarvetta. Näkemyksiä altistumisesta, terveydenhuollon tuloksista, käyttäytymismuutoksista ja pandemian psykososiaalisista seurauksista tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin tämän väestön terveystarpeita näissä ennennäkemättömissä olosuhteissa ja mukauttaa kliiniset palvelut vastaamaan niitä.

Väestön asettamat vaatimukset sosiaalisen vuorovaikutuksen rajoittamisesta ja kotona olemisesta rajoittavat merkittävästi perinteisiä tutkimustapoja pandemian vaikutusten tutkimiseen potilaisiin. Heart Hive -alusta kiertää tämän tarjoamalla online-mekanismin, jonka avulla saat käsityksen pandemian vaikutuksista esikoottuun potilasryhmään nopeasti ja reaaliajassa pandemian kehittyessä ilman potilaille aiheutuvaa riskiä.

Tämä tutkimus on kehystetty seuraavien hypoteesien ympärille:

  1. Kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat COVID-19-tartunnan, on suurempi riski, kuolema tai sairaalahoito kuin potilailla, joilla ei ole sydänsairautta.
  2. Kardiomyopatiapotilaat kokevat olevansa lisääntyneessä riskissä ja noudattavat todennäköisemmin kansallisia sosiaalisia rajoitustoimenpiteitä koskevia suosituksia kuin potilaat, joilla ei ole sydänsairautta.
  3. Kardiomyopatiapotilaat ovat kokeneet tavanomaisen kardiologisen/kardiomyopatian kliinisen palvelun keskeytyksen pandemian seurauksena.
  4. Kardiomyopatiaa sairastavat potilaat etsivät vähemmän todennäköisesti lääkärin apua, koska he pelkäävät saada COVID-19-tartunnan.
  5. Pandemian psykologinen vaikutus on suurempi potilailla, joilla on kardiomyopatia kuin henkilöillä, joilla ei ole sydänsairautta.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Suorittaa sarjatutkimuksia kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla ei ole sydänsairautta ja arvioida COVID-19-pandemian terveyteen liittyviä, käyttäytymiseen liittyviä ja psykososiaalisia vaikutuksia.
  2. Käyttää kansallisia rekistereitä, mukaan lukien NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episodes Statistics (HES) ja lääketieteelliset tiedot pitkittäin arvioidakseen sairaalahoitoa ja potilaiden kuolleisuutta COVID-19-tautiin Isossa-Britanniassa asuvien osallistujien osalta.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Käytä sarjatutkimuksia arvioidakseen COVID-19:n epäsuoraa vaikutusta kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden terveydenhuoltoon.

Heart Hive COVID-19 -tutkimus on kansainvälinen online-pilottihavainnointikohorttitutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-pandemian vaikutuksia ja kliinisiä tuloksia Heart Hiveen ilmoittautuneilla henkilöillä. Sydänlihassairautta sairastavat potilaat ja Heart Hive -rekisterin jäsenet, joilla ei ole sydänsairautta, voivat ilmoittautua. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Tutkimus edellyttää sarjamuotoisten verkkokyselyiden täyttämistä pandemian aikana. Yhdistyneessä kuningaskunnassa asuvien ja suostumuksen antavien koehenkilöiden terveystiedot ja tulostiedot kerätään myös NHS:n digitaalisista kansallisista rekistereistä (esim. ONS, HES, DID) ja potilastiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Heart Hive -rekisterin jäsenet, joilla on kardiomyopatia ja henkilöt, joilla ei ole sydänsairautta, kutsutaan ilmoittautumaan Heart Hive COVID-19 -tutkimukseen. Kaikki rekisterin jäsenet ovat aiemmin antaneet suostumuksen tutkimusryhmän jäsenten kutsumiselle tuleviin tutkimuksiin ja ymmärtäneet, että tämä on vapaaehtoista. Heart Hive COVID-19 -tutkimusta voidaan mainostaa sosiaalisessa mediassa (mukaan lukien Twitter, Facebook ja Instagram). Tutkimusryhmä voi mainostaa tutkimusta lääketieteellisten järjestöjen ja potilasjärjestöjen aikakauslehdissä ja verkkosivustoissa (esim. Cardiomyopathy UK ja Pumping Marvelous).

Tutkimukseen osallistujamäärää ei ole rajoitettu. Tämä kuvastaa hankkeen pilottisuunnittelua ja joustavuutta, jonka tutkimus toteutetaan verkkoalustan kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) miehet tai naiset
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

  • Aiheet jommallakummalla:

    • Itse ilmoittama vahvistettu kardiomyopatian diagnoosi (laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, vasemman kammion ei-tiivistyvä kardiomyopatia) tai
    • Ei itse ilmoittamaa sydänsairauksia

Huomautus: Raskaana olevat naiset ovat kelvollisia. Tämä tutkimus on havainnollistava ja täysin erillinen kliinisestä hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua itselleen Haavoittuvaiset ryhmät (esim. alle 18-vuotiaat, vangit, riippuvuussuhteessa olevat, mielisairaat)

- Vaikka raskaana olevat naiset katsotaan yleensä haavoittuvaksi ryhmäksi, he voivat osallistua tähän havainnointitutkimukseen, joka on täysin erillinen kliinisestä hoidosta.

Potilaat, joilla on vahvistettu sepelvaltimotauti:

  • joille hoitava lääkäri on ilmoittanut, että heidän kardiomyopatiansa on toissijainen heidän sepelvaltimotautinsa vuoksi, tai
  • joille on tehty aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus Aiempi primaarinen sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus Vaikea, hoitamaton tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine rutiininomaisesti > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 120 mm Hg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kardiomyopatia
Heart Hive rekisteröi osallistujia, joilla on itse ilmoittama kardiomyopatia
Muut: COVID-19-kokemustutkimukset
Sarjalliset verkkokyselyt, jotka tallentavat kokemuksia COVID-19-pandemiasta.
Osallistujat, joilla ei ole sydänsairautta
Heart Hiveen rekisteröityneet osallistujat, joilla ei ole kardiomyopatiaa tai muuta sydänsairautta.
Muut: COVID-19-kokemustutkimukset
Sarjalliset verkkokyselyt, jotka tallentavat kokemuksia COVID-19-pandemiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset altistumismitat, riskin havainnointi, käyttäytyminen ja kokemus COVID-19-pandemian aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kerätty sarjamuotoisista verkkokyselyistä
2 vuotta
Terveystulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
COVID-19:n aiheuttamat sairaalahoidot ja kuolemat, vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien tapaukset
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: James S Ware, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20IC6036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomia tietoja saa jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-19-kokemustutkimukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa