Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Heart Hive COVID-19-studien

8. november 2022 oppdatert av: Imperial College London

The Heart Hive COVID-19-studie: En longitudinell observasjonsstudie av virkningen og kliniske utfall av COVID-19-pandemien på individer med hjertemuskelsykdom

Alle pasienter med hjertesykdom skal ha mulighet til å delta i forskning på sin tilstand, for å fremme kunnskap og behandling.

HeartHive COVID-19-studien er en internasjonal online pilotobservasjonskohortstudie som evaluerer virkningen og de kliniske resultatene av COVID-19-pandemien på personer som er registrert i HeartHive.

Kardiomyopatier er progressive sykdommer, og det er behov for å bedre forstå hvilke faktorer som påvirker sjansene for å utvikle kardiomyopati, og hvordan tilstanden utvikler seg.

Virkningen av COVID-19-pandemien på pasienter med kardiomyopati har ikke blitt undersøkt og representerer et kritisk udekket behov. Innsikt i eksponering, helseresultater, atferdsendringer og de psykososiale konsekvensene av pandemien er nødvendig for å bedre forstå helsebehovene til denne befolkningen under disse enestående omstendighetene og for å tilpasse kliniske tjenester for å møte disse.

Studien vil innebære å fullføre serielle online undersøkelser under pandemien.

Denne studien bruker The Heart Hive – et internasjonalt, online register over pasienter med selvrapportert klinisk diagnostisert kardiomyopati, og personer uten hjertesykdom. Deltakere registrerer seg og laster opp sine egne data via nettsiden. Det er den andre forskningsstudien som vil bli tilbudt registerdeltakere og levert gjennom The Heart Hive-plattformen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virkningen av COVID-19-pandemien på pasienter med kardiomyopati har ikke blitt undersøkt og representerer et kritisk udekket behov. Innsikt i eksponering, helseresultater, atferdsendringer og de psykososiale konsekvensene av pandemien er nødvendig for å bedre forstå helsebehovene til denne befolkningen under disse enestående omstendighetene og for å tilpasse kliniske tjenester for å møte disse.

Kravene til befolkningen om å begrense sosial interaksjon og holde seg hjemme begrenser i betydelig grad konvensjonelle forskningstilnærminger for å studere effekten av pandemien på pasienter. Heart Hive-plattformen omgår dette ved å tilby en nettbasert mekanisme for å få innsikt i effekten av pandemien i en forhåndsmontert gruppe pasienter raskt og i sanntid ettersom pandemien utvikler seg uten risiko for pasientene.

Denne studien er innrammet rundt følgende hypoteser:

  1. Pasienter med kardiomyopati som får COVID-19 har større risiko eller død eller sykehusinnleggelse enn personer uten hjertesykdom.
  2. Pasienter med kardiomyopati oppfatter seg selv å ha økt risiko og er mer sannsynlig å følge nasjonale anbefalinger om sosiale restriksjoner enn pasienter uten hjertesykdom.
  3. Pasienter med kardiomyopati har opplevd avbrudd i leveringen av sin vanlige kardiologi/kardiomyopati kliniske tjeneste som følge av pandemien.
  4. Pasienter med kardiomyopati er mindre tilbøyelige til å søke medisinsk hjelp på grunn av frykt for å få COVID-19.
  5. Den psykologiske virkningen av pandemien er større hos pasienter med kardiomyopati enn hos personer uten hjertesykdom.

Primære mål:

  1. Å gjennomføre serieundersøkelser hos pasienter med kardiomyopati og personer uten hjertesykdom for å evaluere den helserelaterte, atferdsmessige og psykososiale effekten av COVID-19-pandemien.
  2. Å bruke nasjonale registre, inkludert NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episodes Statistics (HES) og medisinske journaler for å vurdere sykehusinnleggelser og pasientdødeligheten fra COVID-19 for deltakere i Storbritannia i lengderetningen.

Sekundære mål:

1. Å bruke serieundersøkelser for å evaluere den indirekte virkningen av COVID-19 på tilgang til helsetjenester blant pasienter med kardiomyopati.

Heart Hive COVID-19-studien er en internasjonal online pilotobservasjonskohortstudie som evaluerer virkningen og de kliniske resultatene av COVID-19-pandemien på personer som er registrert i Heart Hive. Pasienter med hjertemuskelsykdom og personer uten hjertesykdom som er medlemmer av Heart Hive-registeret er kvalifisert til å melde seg på. Kvalifiserte personer som gir informert samtykke vil bli påmeldt. Studien vil innebære å fullføre serielle online undersøkelser under pandemien. For personer som bor i Storbritannia som gir samtykke, vil helseinformasjon og utfallsdata også bli samlet inn fra NHS digitale, nasjonale registre (f.eks. ONS, HES, DID) og medisinske journaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

267

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medlemmer i Heart Hive-registeret med kardiomyopati og personer uten hjertesykdom vil bli invitert til å melde seg på Heart Hive COVID-19-studien. Alle registermedlemmer har tidligere gitt samtykke til å bli invitert av medlemmer av studieteamet til å delta i fremtidige studier og forstår at dette er frivillig. Heart Hive COVID-19-studien kan annonseres på sosiale medier (inkludert Twitter, Facebook og Instagram). Studieteamet kan annonsere studien via annonser plassert i medisinske samfunn og pasientorganisasjoners magasiner og nettsteder (f. Cardiomyopathy UK og Pumping Marvelous).

Det er ingen begrensning på antall deltakere i studien. Dette gjenspeiler pilotdesignet til prosjektet og fleksibiliteten som tilbys av nettplattformen som studien leveres via.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år og over) menn eller kvinner
  • Evne til å gi informert samtykke

  • Emner med enten:

    • En selvrapportert bekreftet diagnose av kardiomyopati (dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, venstre ventrikkel ikke-kompaksjonskardiomyopati) eller
    • Ingen selvrapportert historie med hjertesykdom

Merk: Gravide kvinner er kvalifisert. Denne studien er observasjonsbasert og helt adskilt fra klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som mangler evne til å samtykke for seg selv Sårbare grupper (f. de under 18, fanger, de i et avhengighetsforhold, psykisk syke)

- Selv om det vanligvis anses som en sårbar gruppe, er gravide kvinner kvalifisert for denne studien som er observasjonsmessig og helt atskilt fra klinisk behandling.

Pasienter med en bekreftet historie med koronarsykdom:

  • som har blitt informert av sin behandlende lege om at deres kardiomyopati er sekundær til deres koronarsykdom, eller
  • som har gjennomgått tidligere perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon Anamnese med primær hjerteklaffsykdom eller medfødt hjertesykdom Alvorlig, ubehandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk rutinemessig >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >120 mm Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kardiomyopati
Heart Hive registrerte deltakere med selvrapportert kardiomyopati
Annen: Covid-19 erfaringsundersøkelser
Serielle nettbaserte undersøkelser som registrerer opplevelser av COVID-19-pandemien.
Deltakere uten hjertesykdom
Heart Hive registrerte deltakere uten kardiomyopati eller annen hjertesykdom.
Annen: Covid-19 erfaringsundersøkelser
Serielle nettbaserte undersøkelser som registrerer opplevelser av COVID-19-pandemien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative mål for eksponering, oppfatning av risiko, atferd og erfaring under COVID-19-pandemien.
Tidsramme: 2 år
Samlet fra serielle nettundersøkelser
2 år
Helseresultater
Tidsramme: 2 år
Sykehusinnleggelser og dødsfall på grunn av COVID-19, hendelser med alvorlige kardiovaskulære hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James S Ware, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20IC6036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data kan deles med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Covid-19 erfaringsundersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere