- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468256
Lo studio Heart Hive COVID-19
Lo studio Heart Hive COVID-19: uno studio osservazionale longitudinale sull'impatto e sugli esiti clinici della pandemia COVID-19 su individui con malattie del muscolo cardiaco
Tutti i pazienti con malattie cardiache dovrebbero avere l'opportunità di partecipare alla ricerca sulla loro condizione, per far progredire la conoscenza e il trattamento.
Lo studio HeartHive COVID-19 è uno studio di coorte osservazionale pilota online internazionale che valuta l'impatto e gli esiti clinici della pandemia COVID-19 sui soggetti arruolati nell'HeartHive.
Le cardiomiopatie sono malattie progressive ed è necessario comprendere meglio quali fattori influenzano le possibilità di sviluppare cardiomiopatia e come progredisce la condizione.
L'impatto della pandemia COVID-19 sui pazienti con cardiomiopatia non è stato esplorato e rappresenta un bisogno critico insoddisfatto. Sono necessari approfondimenti sull'esposizione, sugli esiti sanitari, sui cambiamenti comportamentali e sulle ramificazioni psicosociali della pandemia per comprendere meglio i bisogni di salute di questa popolazione durante queste circostanze senza precedenti e per adattare i servizi clinici per soddisfarli.
Lo studio comporterà il completamento di sondaggi online seriali durante la pandemia.
Questo studio utilizza The Heart Hive, un registro online internazionale di pazienti con cardiomiopatia diagnosticata clinicamente e persone senza malattie cardiache. I partecipanti si iscrivono e caricano i propri dati attraverso il sito web. È il secondo studio di ricerca che verrà offerto ai partecipanti al registro e consegnato attraverso la piattaforma The Heart Hive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto della pandemia COVID-19 sui pazienti con cardiomiopatia non è stato esplorato e rappresenta un bisogno critico insoddisfatto. Sono necessari approfondimenti sull'esposizione, sugli esiti sanitari, sui cambiamenti comportamentali e sulle ramificazioni psicosociali della pandemia per comprendere meglio i bisogni di salute di questa popolazione durante queste circostanze senza precedenti e per adattare i servizi clinici per soddisfarli.
I requisiti per la popolazione di limitare l'interazione sociale e rimanere a casa limitano significativamente gli approcci di ricerca convenzionali allo studio dell'effetto della pandemia sui pazienti. La piattaforma Heart Hive circumnaviga questo offrendo un meccanismo online per ottenere informazioni sugli effetti della pandemia in una coorte preassemblata di pazienti rapidamente e in tempo reale man mano che la pandemia si evolve senza alcun rischio per i pazienti.
Questo studio è inquadrato intorno alle seguenti ipotesi:
- I pazienti con cardiomiopatia che contraggono COVID-19 sono a maggior rischio di morte o ricovero rispetto ai soggetti senza malattie cardiache.
- I pazienti con cardiomiopatia percepiscono di essere maggiormente a rischio e hanno maggiori probabilità di seguire le raccomandazioni nazionali sulle misure di restrizione sociale rispetto ai soggetti senza malattie cardiache.
- I pazienti con cardiomiopatia hanno subito l'interruzione dell'erogazione del loro consueto servizio clinico di cardiologia/cardiomiopatia a causa della pandemia.
- I pazienti con cardiomiopatia hanno meno probabilità di cercare assistenza medica a causa della paura di contrarre il COVID-19.
- L'impatto psicologico della pandemia è maggiore nei pazienti con cardiomiopatia rispetto ai soggetti senza cardiopatie.
Obiettivi primari:
- Condurre indagini seriali su pazienti con cardiomiopatia e soggetti senza malattie cardiache per valutare l'impatto sanitario, comportamentale e psicosociale della pandemia di COVID-19.
- Utilizzare i registri nazionali, tra cui NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episode Statistics (HES) e cartelle cliniche per valutare longitudinalmente i ricoveri ospedalieri e la mortalità dei pazienti da COVID-19 per i partecipanti con sede nel Regno Unito.
Obiettivi secondari:
1. Utilizzare sondaggi seriali per valutare l'impatto indiretto di COVID-19 sull'accesso all'assistenza sanitaria tra i pazienti con cardiomiopatia.
Lo studio Heart Hive COVID-19 è uno studio di coorte osservazionale pilota online internazionale che valuta l'impatto e gli esiti clinici della pandemia COVID-19 su soggetti arruolati nell'Heart Hive. I pazienti con cardiopatie e soggetti senza cardiopatie che sono membri del registro Heart Hive possono iscriversi. Saranno arruolati soggetti idonei che forniranno il consenso informato. Lo studio comporterà il completamento di sondaggi online seriali durante la pandemia. Per i soggetti che vivono nel Regno Unito che forniscono il consenso, le informazioni sanitarie e i dati sugli esiti saranno raccolti anche dai registri nazionali e digitali del NHS (ad es. ONS, HES, DID) e cartelle cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I membri del registro Heart Hive con cardiomiopatia e soggetti senza malattie cardiache saranno invitati a iscriversi allo studio Heart Hive COVID-19. Tutti i membri del registro hanno precedentemente acconsentito ad essere invitati dai membri del gruppo di studio a partecipare a studi futuri e comprendono che ciò è volontario. Lo studio Heart Hive COVID-19 può essere pubblicizzato sui social media (inclusi Twitter, Facebook e Instagram). Il team dello studio può pubblicizzare lo studio tramite annunci pubblicati su riviste e siti web di società mediche e organizzazioni di pazienti (ad es. Cardiomyopathy UK e Pumping Marvelous).
Non c'è limite al numero di partecipanti allo studio. Ciò riflette la progettazione pilota del progetto e la flessibilità offerta dalla piattaforma online attraverso la quale viene consegnato lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su) Maschi o Femmine
- Capacità di fornire il consenso informato
Soggetti con:
- Una diagnosi auto-riferita confermata di cardiomiopatia (cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia aritmogena, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ventricolare sinistra non compattata) Oppure
- Nessuna storia auto-riferita di malattie cardiache
Nota: le donne incinte sono idonee. Questo studio è osservazionale e completamente separato dall'assistenza clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno la capacità di dare il proprio consenso Gruppi vulnerabili (ad es. minori di 18 anni, detenuti, chi ha una relazione di dipendenza, i malati di mente)
- Sebbene di solito considerato un gruppo vulnerabile, le donne incinte sono idonee per questo studio che è osservazionale e completamente separato dall'assistenza clinica.
Pazienti con una storia confermata di malattia coronarica:
- che sono stati informati dal loro medico curante che la loro cardiomiopatia è secondaria alla loro malattia coronarica, o
- che hanno subito un precedente intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico Storia di cardiopatia valvolare primaria o cardiopatia congenita Ipertensione grave, non trattata o non trattabile (pressione arteriosa sistolica di routine >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >120 mm Hg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cardiomiopatia
Heart Hive ha registrato partecipanti con cardiomiopatia auto-riferita
|
Sondaggi seriali online che registrano le esperienze della pandemia di COVID-19.
|
|
Partecipanti senza malattie cardiache
Heart Hive ha registrato partecipanti senza cardiomiopatia o altre malattie cardiache.
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Sondaggi seriali online che registrano le esperienze della pandemia di COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure qualitative di esposizione, percezione del rischio, comportamento ed esperienza durante la pandemia di COVID-19.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Raccolti da sondaggi seriali online
|
2 anni
|
|
Risultati di salute
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ricoveri ospedalieri e decessi dovuti a COVID-19, episodi di eventi cardiovascolari avversi maggiori
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James S Ware, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Cardiomiopatie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20IC6036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
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Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
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PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
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