- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04468256
O estudo Heart Hive COVID-19
The Heart Hive COVID-19 Study: Um estudo observacional longitudinal do impacto e resultados clínicos da pandemia de COVID-19 em indivíduos com doença do músculo cardíaco
Todos os pacientes com doenças cardíacas devem ter a oportunidade de participar de pesquisas sobre sua condição, para promover o conhecimento e o tratamento.
O estudo HeartHive COVID-19 é um estudo de coorte observacional piloto online internacional que avalia o impacto e os resultados clínicos da pandemia de COVID-19 em indivíduos inscritos no HeartHive.
As cardiomiopatias são doenças progressivas e é necessário entender melhor quais fatores afetam as chances de desenvolver cardiomiopatia e como a condição progride.
O impacto da pandemia de COVID-19 em pacientes com cardiomiopatia não foi explorado e representa uma necessidade crítica não atendida. Insights sobre exposição, resultados de saúde, mudanças comportamentais e ramificações psicossociais da pandemia são necessários para entender melhor as necessidades de saúde dessa população durante essas circunstâncias sem precedentes e adaptar os serviços clínicos para atendê-los.
O estudo envolverá a conclusão de pesquisas on-line em série durante a pandemia.
Este estudo usa o The Heart Hive - um registro on-line internacional de pacientes com cardiomiopatia auto-relatada com diagnóstico clínico e pessoas sem doença cardíaca. Os participantes se inscrevem e carregam seus próprios dados através do site. É o segundo estudo de pesquisa que será oferecido aos participantes do registro e entregue por meio da plataforma The Heart Hive.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto da pandemia de COVID-19 em pacientes com cardiomiopatia não foi explorado e representa uma necessidade crítica não atendida. Insights sobre exposição, resultados de saúde, mudanças comportamentais e ramificações psicossociais da pandemia são necessários para entender melhor as necessidades de saúde dessa população durante essas circunstâncias sem precedentes e adaptar os serviços clínicos para atendê-los.
Os requisitos para a população limitar a interação social e ficar em casa limitam significativamente as abordagens de pesquisa convencionais para estudar o efeito da pandemia nos pacientes. A plataforma Heart Hive circunavega isso oferecendo um mecanismo on-line para obter informações sobre o efeito da pandemia em uma coorte pré-montada de pacientes rapidamente e em tempo real, à medida que a pandemia evolui sem nenhum risco para os pacientes.
Este estudo está enquadrado nas seguintes hipóteses:
- Pacientes com cardiomiopatia que contraem COVID-19 correm maior risco de morte ou hospitalização do que indivíduos sem doença cardíaca.
- Pacientes com cardiomiopatia percebem que estão em maior risco e são mais propensos a seguir as recomendações nacionais sobre medidas de restrição social do que indivíduos sem doença cardíaca.
- Pacientes com cardiomiopatia tiveram interrupção na prestação de seu serviço clínico habitual de cardiologia/cardiomiopatia como resultado da pandemia.
- Pacientes com cardiomiopatia são menos propensos a procurar ajuda médica devido ao medo de contrair COVID-19.
- O impacto psicológico da pandemia é maior em pacientes com cardiomiopatia do que em indivíduos sem doença cardíaca.
Objetivos primários:
- Realizar pesquisas seriadas em pacientes com cardiomiopatia e indivíduos sem doença cardíaca avaliando o impacto relacionado à saúde, comportamental e psicossocial da pandemia de COVID-19.
- Usar registros nacionais, incluindo NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episodes Statistics (HES) e registros médicos para avaliar longitudinalmente internações hospitalares e mortalidade de pacientes por COVID-19 para participantes do Reino Unido.
Objetivos Secundários:
1. Utilizar pesquisas seriadas para avaliar o impacto indireto da COVID-19 no acesso à saúde entre pacientes com cardiomiopatia.
O estudo Heart Hive COVID-19 é um estudo de coorte observacional piloto online internacional que avalia o impacto e os resultados clínicos da pandemia de COVID-19 em indivíduos inscritos no Heart Hive. Pacientes com doença do músculo cardíaco e indivíduos sem doença cardíaca que são membros do registro Heart Hive são elegíveis para inscrição. Indivíduos elegíveis que fornecerem consentimento informado serão inscritos. O estudo envolverá a conclusão de pesquisas on-line em série durante a pandemia. Para indivíduos que vivem no Reino Unido e que fornecem consentimento, informações de saúde e dados de resultados também serão coletados de registros nacionais digitais do NHS (por exemplo, ONS, HES, DID) e registros médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os membros do registro Heart Hive com cardiomiopatia e indivíduos sem doença cardíaca serão convidados a se inscrever no estudo Heart Hive COVID-19. Todos os membros do registro deram consentimento prévio para serem convidados pelos membros da equipe do estudo para participar de estudos futuros e entendem que isso é voluntário. O estudo Heart Hive COVID-19 pode ser anunciado nas mídias sociais (incluindo Twitter, Facebook e Instagram). A equipe do estudo pode anunciar o estudo por meio de anúncios colocados em revistas e sites da sociedade médica e de organizações de pacientes (por exemplo, Cardiomyopathy UK e Pumping Marvelous).
Não há limite para o número de participantes no estudo. Isso reflete o desenho piloto do projeto e a flexibilidade oferecida pela plataforma online através da qual o estudo é entregue.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (acima de 18 anos) Masculino ou Feminino
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Sujeitos com:
- Um diagnóstico confirmado autorrelatado de cardiomiopatia (cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica, cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia não compactada do ventrículo esquerdo) ou
- Sem história autorrelatada de doença cardíaca
Nota: As mulheres grávidas são elegíveis. Este estudo é observacional e totalmente separado dos cuidados clínicos.
Critério de exclusão:
- Doentes que não têm capacidade para consentir por si próprios Grupos vulneráveis (p. menores de 18 anos, presos, dependentes, doentes mentais)
- Embora geralmente considerado um grupo vulnerável, as mulheres grávidas são elegíveis para este estudo que é observacional e totalmente separado dos cuidados clínicos.
Pacientes com histórico confirmado de doença arterial coronariana:
- que foram informados por seu médico assistente de que sua cardiomiopatia é secundária à doença arterial coronariana, ou
- que foram submetidos a intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio História de doença cardíaca valvar primária ou doença cardíaca congênita Hipertensão grave, não tratada ou intratável (pressão arterial sistólica rotineiramente > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 120 mm Hg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cardiomiopatia
Participantes registrados no Heart Hive com cardiomiopatia autorreferida
|
Pesquisas on-line em série registrando experiências da pandemia de COVID-19.
|
|
Participantes sem doença cardíaca
Heart Hive registrou participantes sem cardiomiopatia ou outra doença cardíaca.
|
Pesquisas on-line em série registrando experiências da pandemia de COVID-19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas qualitativas de exposição, percepção de risco, comportamento e experiência durante a pandemia de COVID-19.
Prazo: 2 anos
|
Coletados de pesquisas on-line em série
|
2 anos
|
|
Resultados de saúde
Prazo: 2 anos
|
Internações hospitalares e mortes por COVID-19, incidentes de eventos cardiovasculares adversos graves
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James S Ware, Imperial College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20IC6036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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