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Die COVID-19-Studie von Heart Hive

8. November 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Die Heart Hive COVID-19-Studie: Eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie zu den Auswirkungen und klinischen Ergebnissen der COVID-19-Pandemie auf Personen mit Herzmuskelerkrankungen

Alle Patienten mit Herzerkrankungen sollten die Möglichkeit haben, sich an der Erforschung ihrer Erkrankung zu beteiligen, Wissen und Behandlung voranzutreiben.

Die HeartHive-COVID-19-Studie ist eine internationale Online-Pilotbeobachtungs-Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen und klinischen Ergebnisse der COVID-19-Pandemie auf Patienten, die in HeartHive eingeschrieben sind.

Kardiomyopathien sind fortschreitende Erkrankungen, und es muss besser verstanden werden, welche Faktoren die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Kardiomyopathie beeinflussen und wie die Erkrankung fortschreitet.

Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Patienten mit Kardiomyopathie wurden nicht untersucht und stellen einen kritischen ungedeckten Bedarf dar. Erkenntnisse über die Exposition, die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung, Verhaltensänderungen und die psychosozialen Auswirkungen der Pandemie sind erforderlich, um die Gesundheitsbedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe unter diesen beispiellosen Umständen besser zu verstehen und die klinischen Dienste an diese anzupassen.

Die Studie wird die Durchführung serieller Online-Umfragen während der Pandemie beinhalten.

Diese Studie verwendet The Heart Hive – ein internationales Online-Register von Patienten mit selbstberichteter klinisch diagnostizierter Kardiomyopathie und Menschen ohne Herzerkrankungen. Die Teilnehmer registrieren sich und laden ihre eigenen Daten über die Website hoch. Es ist die zweite Forschungsstudie, die Registrierungsteilnehmern angeboten und über die Plattform The Heart Hive bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Patienten mit Kardiomyopathie wurden nicht untersucht und stellen einen kritischen ungedeckten Bedarf dar. Erkenntnisse über die Exposition, die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung, Verhaltensänderungen und die psychosozialen Auswirkungen der Pandemie sind erforderlich, um die Gesundheitsbedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe unter diesen beispiellosen Umständen besser zu verstehen und die klinischen Dienste an diese anzupassen.

Die Anforderungen an die Bevölkerung, soziale Interaktion einzuschränken und zu Hause zu bleiben, schränken herkömmliche Forschungsansätze zur Untersuchung der Auswirkungen der Pandemie auf Patienten erheblich ein. Die Heart Hive-Plattform umgeht dies, indem sie einen Online-Mechanismus anbietet, um schnell und in Echtzeit Einblick in die Auswirkungen der Pandemie in einer vorab zusammengestellten Kohorte von Patienten zu erhalten, während sich die Pandemie ohne Risiko für die Patienten entwickelt.

Diese Studie basiert auf den folgenden Hypothesen:

  1. Patienten mit Kardiomyopathie, die sich mit COVID-19 infizieren, sind einem höheren Risiko für Tod oder Krankenhausaufenthalt ausgesetzt als Patienten ohne Herzerkrankung.
  2. Patienten mit Kardiomyopathie sehen sich selbst einem erhöhten Risiko ausgesetzt und befolgen mit größerer Wahrscheinlichkeit die nationalen Empfehlungen zu sozialen Restriktionsmaßnahmen als Personen ohne Herzerkrankung.
  3. Bei Patienten mit Kardiomyopathie kam es infolge der Pandemie zu Unterbrechungen bei der Erbringung ihrer üblichen klinischen Leistungen im Bereich Kardiologie/Kardiomyopathie.
  4. Patienten mit Kardiomyopathie suchen aus Angst vor einer Ansteckung mit COVID-19 seltener medizinische Hilfe auf.
  5. Die psychischen Auswirkungen der Pandemie sind bei Patienten mit Kardiomyopathie größer als bei Personen ohne Herzerkrankung.

Hauptziele:

  1. Durchführung serieller Umfragen bei Patienten mit Kardiomyopathie und Probanden ohne Herzerkrankung zur Bewertung der gesundheitsbezogenen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie.
  2. Verwendung nationaler Register, einschließlich NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episodes Statistics (HES) und Krankenakten, um Krankenhauseinweisungen und Patientensterblichkeit durch COVID-19 für im Vereinigten Königreich ansässige Teilnehmer im Längsschnitt zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

1. Verwendung serieller Umfragen zur Bewertung der indirekten Auswirkungen von COVID-19 auf den Zugang zur Gesundheitsversorgung bei Patienten mit Kardiomyopathie.

Die Heart Hive-COVID-19-Studie ist eine internationale Online-Pilotbeobachtungs-Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen und klinischen Ergebnisse der COVID-19-Pandemie auf Probanden, die am Heart Hive teilnehmen. Patienten mit Herzmuskelerkrankungen und Probanden ohne Herzerkrankung, die Mitglieder des Heart Hive-Registers sind, können sich anmelden. Berechtigte Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden eingeschrieben. Die Studie wird die Durchführung serieller Online-Umfragen während der Pandemie beinhalten. Für Personen, die im Vereinigten Königreich leben und ihre Einwilligung geben, werden Gesundheitsinformationen und Ergebnisdaten auch aus digitalen, nationalen Registern des NHS (z. ONS, HES, DID) und Krankenakten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitglieder des Heart Hive-Registers mit Kardiomyopathie und Probanden ohne Herzerkrankung werden zur Teilnahme an der Heart Hive-COVID-19-Studie eingeladen. Alle Registermitglieder haben zuvor ihre Zustimmung gegeben, von Mitgliedern des Studienteams zur Teilnahme an zukünftigen Studien eingeladen zu werden, und verstehen, dass dies freiwillig ist. Die COVID-19-Studie von Heart Hive kann in sozialen Medien (einschließlich Twitter, Facebook und Instagram) beworben werden. Das Studienteam kann die Studie über Anzeigen in Zeitschriften und Websites von Ärztegesellschaften und Patientenorganisationen (z. Cardiomyopathy UK und Pumping Marvelous).

Die Anzahl der Studienteilnehmer ist nicht begrenzt. Dies spiegelt das Pilotdesign des Projekts und die Flexibilität wider, die die Online-Plattform bietet, über die die Studie bereitgestellt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) Männer oder Frauen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

  • Fächer mit entweder:

    • Eine selbstberichtete bestätigte Diagnose einer Kardiomyopathie (dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, linksventrikuläre Kardiomyopathie ohne Verdichtung) oder
    • Keine selbstberichtete Vorgeschichte von Herzerkrankungen

Hinweis: Schwangere sind berechtigt. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und völlig unabhängig von der klinischen Versorgung.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen. Gefährdete Gruppen (z. Personen unter 18 Jahren, Strafgefangene, Personen in einem abhängigen Verhältnis, psychisch Kranke)

- Obwohl normalerweise als gefährdete Gruppe angesehen, kommen schwangere Frauen für diese Studie in Frage, die Beobachtungsstudie ist und vollständig von der klinischen Versorgung getrennt ist.

Patienten mit einer bestätigten Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit:

  • die von ihrem behandelnden Arzt darüber informiert wurden, dass ihre Kardiomyopathie sekundär zu ihrer koronaren Herzkrankheit ist, oder
  • die sich zuvor einer perkutanen Koronarintervention oder koronaren Bypassoperation unterzogen haben Vorgeschichte einer primären Herzklappenerkrankung oder angeborenen Herzerkrankung Schwere, unbehandelte oder nicht behandelbare Hypertonie (systolischer Blutdruck routinemäßig >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >120 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kardiomyopathie
Heart Hive registrierte Teilnehmer mit selbstberichteter Kardiomyopathie
Sonstiges: Umfragen zu COVID-19-Erfahrungen
Serielle Online-Umfragen zu Erfahrungen mit der COVID-19-Pandemie.
Teilnehmer ohne Herzkrankheit
Heart Hive registrierte Teilnehmer ohne Kardiomyopathie oder andere Herzerkrankungen.
Sonstiges: Umfragen zu COVID-19-Erfahrungen
Serielle Online-Umfragen zu Erfahrungen mit der COVID-19-Pandemie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Maße der Exposition, Risikowahrnehmung, des Verhaltens und der Erfahrung während der COVID-19-Pandemie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Erhoben aus seriellen Online-Umfragen
2 Jahre
Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankenhauseinweisungen und Todesfälle aufgrund von COVID-19, Vorfälle schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: James S Ware, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20IC6036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten dürfen mit anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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