Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szarkopéniás betegek műtét előtti prehabilitációja a rák miatti hasnyálmirigy-műtét előtt (PSOAS)

2026. július 13. frissítette: University Hospital, Lille

Prehabilitációs program szarkopéniás betegeknek a periampulláris rosszindulatú daganatok miatti hasnyálmirigy-duodenectomia előtt

A jelentősebb emésztőműtéteknél jelentős a posztoperatív szövődmények aránya. A posztoperatív kimenetel javítása érdekében az erőfeszítések a posztoperatív folyamatra összpontosulnak, amely a rehabilitáció koncepciójához vezet. A rehabilitációs koncepció azonban nem teszi lehetővé az izom- és funkcionális tartalékok javítását a műtét idején. A szarkopénia olyan állapot, amelyet a vázizomzat tömegének és funkcióinak elvesztése jellemez. Ezenkívül a szarkopénia prevalenciája a rákos betegek körében magas, és a hasnyálmirigyrákos betegeknél körülbelül 25%-os, ami jelentős hatással van a posztoperatív és a túlélési eredményekre.

A hipotézis szerint a szarkopénia preoperatív kezelése rehabilitációs programmal javíthatja a betegek műtéti eredményeit a posztoperatív szövődmények arányának csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rák miatt hasnyálmirigy-duodenectomián átesett betegek
  • Szarkopén állapot

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Orvosi ellenjavallatok, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket vagy a klinikailag jelentős érrendszeri betegségeket
  • Fizikai képtelenség gyakorolni
  • Sürgős műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Étrend-kiegészítő: Orális hatás
perioperatív immuntáplálkozás ORAL IMPACT segítségével
Kísérleti: PREHAB
Egyéb: Prehabilitációs program
4 hetes trimodális prehabilitációs program: gyakorlat, táplálékkiegészítés és pszichológiai támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív súlyos hasnyálmirigy-sipoly (B és C fokozat)
Időkeret: 90 napon
Hasnyálmirigy-sipoly, a Nemzetközi Pancreassipoly (ISGPF) meghatározása szerint
90 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 90 napon
Fokozat > IIIa (Clavien-Dindo besorolás)
90 napon
Általános túlélés
Időkeret: 1 évesen és 3 évesen
1 évesen és 3 évesen
Program elfogadási intézkedés Módosított ACCEPT© kérdőív alapján
Időkeret: 30 napon
30 napon
A program teljesítésének aránya
Időkeret: 30 napon
önkérdőív a rehabilitációs programmal kapcsolatos vélemény mérésére
30 napon
Az EVAN-G elégedettségi kérdőíve
Időkeret: 30 napon
EVAN-G általános betegelégedettségi kérdőív, amely 26 tételből áll, 6 alszekcióra osztva, 0-tól 100-ig terjedő skálán. Úgy tervezték, hogy jelentse a perioperatív problémákat.
30 napon
Elégedettségi kérdőív a kórházi betegek elégedettségére vonatkozó kérdőív alapján (QSH-45)
Időkeret: 30 napon
Francia önbeadású műszer a kórházi betegek elégedettségének mérésére a beteg nézőpontja alapján. A QSH 45 elemet tartalmazott, amelyek 9 dimenziót írtak le, ami 2 összetett pontszámot eredményezett (személyzeti és szerkezeti index)
30 napon
Életminőség az EORTC-QLQc30 skála szerint
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
A QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. A kérdőív egy globális egészségi állapot/életminőség skálát, öt funkcionális skálát és három tünetskálát tartalmaz. Minden skálát 0-tól 100-ig pontoznak. A magas pontszám egy skálán jó eredményt jelez a QoL dimenziójában.
1 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehdi ELAMRANI, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel