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Präoperative Prähabilitation für Sarkopenie-Patienten vor einer Bauchspeicheldrüsenoperation bei Krebs (PSOAS)

7. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prähabilitationsprogramm für Sarkopenie-Patienten vor Pankreatikoduodenektomie bei periampullären malignen Tumoren

Große Verdauungsoperationen sind mit einer signifikanten Rate an postoperativen Komplikationen verbunden. Um das postoperative Ergebnis zu verbessern, konzentrieren sich die Bemühungen auf den postoperativen Verlauf, der zum Konzept der Rehabilitation führt. Das Rehabilitationskonzept erlaubt es jedoch nicht, die muskulären und funktionellen Reserven zum Zeitpunkt der Operation zu verbessern. Sarkopenie ist ein Zustand, der durch den Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion gekennzeichnet ist. Auch die Prävalenz von Sarkopenie bei Krebspatienten ist hoch und hat eine Prävalenz von etwa 25 % bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, mit erheblichen Auswirkungen auf die postoperativen und Überlebensergebnisse.

Die Hypothese ist, dass die präoperative Behandlung der Sarkopenie durch ein Rehabilitationsprogramm die operativen Ergebnisse der Patienten verbessern könnte, indem die Rate postoperativer Komplikationen verringert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie wegen Krebs unterziehen
  • Sarkopenischer Status

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Medizinische Kontraindikationen einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder klinisch signifikanter Gefäßerkrankungen
  • Körperliche Unfähigkeit zu trainieren
  • Auftauchende Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Wirkung
perioperative Immunernährung durch ORAL IMPACT
EXPERIMENTAL: VORHAB
Sonstiges: Prähabilitationsprogramm
4-wöchiges trimodales Prähabilitationsprogramm: Bewegung, Nahrungsergänzung und psychologische Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative schwere Pankreasfistel (Grad B und C)
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Pankreasfistel gemäß Definition der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
bei 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Grad > IIIa (Clavien-Dindo-Klassifikation)
bei 90 Tagen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
Programmakzeptanzmaßnahme durch modifizierten ACCEPT©-Fragebogen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Abschlussrate des Programms
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Selbstfragebogen zur Messung der Meinung bezüglich des Rehabilitationsprogramms
bei 30 Tagen
Zufriedenheitsfragebogen von EVAN-G
Zeitfenster: bei 30 Tagen
EVAN-G allgemeiner Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, bestehend aus 26 Punkten, die in 6 Unterabschnitte unterteilt sind und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden. Es wurde entwickelt, um perioperative Probleme zu melden.
bei 30 Tagen
Zufriedenheitsfragebogen durch den Fragebogen zur Zufriedenheit von Krankenhauspatienten (QSH-45)
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Französisches selbstverabreichtes Instrument zur Messung der Zufriedenheit von Krankenhauspatienten basierend auf der Sichtweise des Patienten. QSH enthielt 45 Items, die 9 Dimensionen beschreiben, was zu 2 zusammengesetzten Werten führte (Personal- und Strukturindex)
bei 30 Tagen
Lebensqualität nach EORTC-QLQc30-Skala
Zeitfenster: nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und nach 1 Jahr
Der QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Der Fragebogen umfasst eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, fünf Funktionsskalen und drei Symptomskalen. Jede Skala wird von 0 bis 100 bewertet. Eine hohe Punktzahl auf einer Skala weist auf ein gutes Ergebnis für die Dimension der Lebensqualität hin.
nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (ANDERE: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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