Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve prehabilitatie voor sarcopene patiënten voorafgaand aan pancreaschirurgie voor kanker (PSOAS)

13 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Prehabilitatieprogramma voor sarcopene patiënten voorafgaand aan pancreaticoduodenectomie voor periampullaire kwaadaardige tumoren

Grote spijsverteringschirurgie gaat gepaard met een aanzienlijk aantal postoperatieve complicaties. Om het postoperatieve resultaat te verbeteren, zijn de inspanningen gericht op het postoperatieve beloop dat leidt tot het concept van revalidatie. Het revalidatieconcept laat echter niet toe om de spier- en functionele reserves op het moment van de operatie te verbeteren. Sarcopenie is een aandoening die wordt gekenmerkt door verlies van skeletspiermassa en -functie. Ook is de prevalentie van sarcopenie bij patiënten met kanker hoog en heeft een prevalentie van ongeveer 25% bij patiënten met pancreaskanker, met een aanzienlijke invloed op de postoperatieve en overlevingsresultaten.

De hypothese is dat de preoperatieve behandeling van sarcopenie door middel van een revalidatieprogramma de operatieve resultaten van patiënten zou kunnen verbeteren door het aantal postoperatieve complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan voor kanker
  • Sarcopene status

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Medische contra-indicaties waaronder hart- en vaatziekten of klinisch significante vasculaire aandoeningen
  • Lichamelijk onvermogen om te oefenen
  • Opkomende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Voedingssupplement: Orale impact
perioperatieve immunonutritie door MONDELINGE IMPACT
Experimenteel: PREHAB
Ander: Prehabilitatie programma
4 weken durend trimodaal prehabilitatieprogramma: lichaamsbeweging, voedingssuppletie en psychologische ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ernstige alvleesklierfistel (graad B en C)
Tijdsspanne: op 90 dagen
Pancreasfistel zoals gedefinieerd door de International Study Group of pancreatic Fistula (ISGPF)
op 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op 90 dagen
Graad > IIIa (classificatie Clavien-Dindo)
op 90 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 1 jaar en op 3 jaar
op 1 jaar en op 3 jaar
Maatregel programma-acceptatie d.m.v. Modified ACCEPT© vragenlijst
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Percentage voltooiing van het programma
Tijdsspanne: op 30 dagen
zelfvragenlijst om de mening over het revalidatieprogramma te meten
op 30 dagen
Tevredenheidsvragenlijst door EVAN-G
Tijdsspanne: op 30 dagen
EVAN-G algemene patiënttevredenheidsvragenlijst bestaande uit 26 items verdeeld in 6 subsecties scorend op een schaal van 0 tot 100. Het is ontworpen om peri-operatieve problemen te melden.
op 30 dagen
Tevredenheidsvragenlijst door de vragenlijst voor tevredenheid van gehospitaliseerde (QSH-45)
Tijdsspanne: op 30 dagen
Frans zelfbeheerd instrument voor het meten van de tevredenheid van gehospitaliseerde patiënten op basis van het standpunt van de patiënt. QSH bevatte 45 items die 9 dimensies beschrijven, leidend tot 2 samengestelde scores (personeels- en structuurindex)
op 30 dagen
Kwaliteit van leven volgens EORTC-QLQc30-schaal
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en op 1 jaar
De QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De vragenlijst omvat één globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen en drie symptoomschalen. Elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100. Een hoge score op een schaal wijst op een goede uitkomst voor de dimensie KvL.
op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehdi ELAMRANI, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren