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Préhabilitation préopératoire pour les patients sarcopéniques avant la chirurgie pancréatique du cancer (PSOAS)

19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Programme de préhabilitaion pour les patients sarcopéniques avant une pancréaticoduodénectomie pour les tumeurs malignes périampullaires

La chirurgie digestive majeure est associée à un taux important de complications postopératoires. Pour améliorer les résultats postopératoires, les efforts se concentrent sur l'évolution postopératoire débouchant sur le concept de rééducation. Cependant, le concept de rééducation ne permet pas d'améliorer les réserves musculaires et fonctionnelles au moment de la chirurgie. La sarcopénie est une affection caractérisée par une perte de masse et de fonction des muscles squelettiques. En outre, la prévalence de la sarcopénie chez les patients atteints de cancer est élevée et a une prévalence d'environ 25 % chez les patients atteints d'un cancer du pancréas, avec un impact considérable sur les résultats postopératoires et de survie.

L'hypothèse est que la prise en charge préopératoire de la sarcopénie par un programme de rééducation pourrait améliorer les résultats opératoires des patients en réduisant le taux de complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une pancréaticoduodénectomie pour un cancer
  • Statut sarcopénique

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Contre-indications médicales, y compris les maladies cardiovasculaires ou les maladies vasculaires cliniquement significatives
  • Incapacité physique à faire de l'exercice
  • Chirurgie urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Complément alimentaire: Impact oral
immunonutrition périopératoire par ORAL IMPACT
Expérimental: PREHAB
Autre: Programme de préadaptation
Programme de préhabilitation trimodale de 4 semaines : Exercice, supplémentation nutritionnelle et soutien psychologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique sévère post-opératoire (Grade B et C)
Délai: à 90 jours
Fistule pancréatique telle que définie par le Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF)
à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires sévères
Délai: à 90 jours
Grade > IIIa (classification de Clavien-Dindo)
à 90 jours
La survie globale
Délai: à 1 an et à 3 ans
à 1 an et à 3 ans
Mesure d'acceptation du programme par questionnaire ACCEPT© modifié
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Taux d'achèvement du programme
Délai: à 30 jours
auto-questionnaire pour mesurer l'opinion à l'égard du programme de réadaptation
à 30 jours
Questionnaire de satisfaction par EVAN-G
Délai: à 30 jours
Questionnaire général de satisfaction des patients EVAN-G composé de 26 items divisés en 6 sous-sections notées sur une échelle de 0 à 100. Il est conçu pour signaler les problèmes périopératoires.
à 30 jours
Questionnaire de satisfaction par le questionnaire de satisfaction des hospitalisés (QSH-45)
Délai: à 30 jours
Instrument français auto-administré de mesure de la satisfaction des patients hospitalisés à partir du point de vue du patient. QSH contenait 45 items décrivant 9 dimensions, conduisant à 2 scores composites (effectif et indice de structure)
à 30 jours
Qualité de vie selon l'échelle EORTC-QLQc30
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et à 1 an
Le QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le questionnaire comprend une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie, cinq échelles fonctionnelles et trois échelles de symptômes. Chaque échelle est notée de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle indique un bon résultat pour la dimension de la qualité de vie.
à 1 mois, 3 mois, 6 mois et à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehdi ELAMRANI, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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