Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační rehabilitace u sarkopenických pacientů před operací pankreatu pro rakovinu (PSOAS)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Program rehabilitace pro sarkopenické pacienty před pankreatoduodenektomií u periampulárních maligních nádorů

Velké trávicí operace jsou spojeny s významnou mírou pooperačních komplikací. Pro zlepšení pooperačních výsledků je úsilí zaměřeno na pooperační průběh vedoucí ke koncepci rehabilitace. Rehabilitační koncept však neumožňuje zlepšit svalové a funkční rezervy v době operace. Sarkopenie je stav charakterizovaný ztrátou hmoty a funkce kosterního svalstva. Také prevalence sarkopenie u pacientů s rakovinou je vysoká a má prevalenci kolem 25 % u pacientů s rakovinou slinivky, se značným dopadem na pooperační výsledky a výsledky přežití.

Hypotézou je, že předoperační léčba sarkopenie rehabilitačním programem by mohla zlepšit operační výsledky pacientů snížením počtu pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii pro rakovinu
  • Sarkopenický stav

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Lékařské kontraindikace včetně kardiovaskulárního onemocnění nebo klinicky významného cévního onemocnění
  • Fyzická neschopnost cvičit
  • Neodkladná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Doplněk stravy: Orální dopad
perioperační imunonutrice metodou ORAL IMPACT
Experimentální: PREHAB
Jiný: Rehabilitační program
4týdenní trimodální rehabilitační program: Cvičení, suplementace výživy a psychologická podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační těžká pankreatická píštěl (stupeň B a C)
Časové okno: v 90 dnech
Pankreatická píštěl podle definice Mezinárodní studijní skupiny pankreatické píštěle (ISGPF)
v 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných pooperačních komplikací
Časové okno: v 90 dnech
Stupeň > IIIa (klasifikace Clavien-Dindo)
v 90 dnech
Celkové přežití
Časové okno: v 1 roce a ve 3 letech
v 1 roce a ve 3 letech
Opatření přijetí programu pomocí upraveného dotazníku ACCEPT©
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Míra dokončení programu
Časové okno: ve 30 dnech
sebedotazník k měření názoru na rehabilitační program
ve 30 dnech
Dotazník spokojenosti EVAN-G
Časové okno: ve 30 dnech
EVAN-G obecný dotazník spokojenosti pacientů skládající se z 26 položek rozdělených do 6 podsekcí bodovaných na stupnici od 0 do 100. Je určen k hlášení perioperačních problémů.
ve 30 dnech
Dotazník spokojenosti podle dotazníku spokojenosti hospitalizovaných (QSH-45)
Časové okno: ve 30 dnech
Francouzský samoobslužný přístroj pro měření spokojenosti hospitalizovaných pacientů na základě pohledu pacienta. QSH obsahoval 45 položek popisujících 9 dimenzí, což vedlo ke 2 složeným skóre (index zaměstnanců a struktury)
ve 30 dnech
Kvalita života podle stupnice EORTC-QLQc30
Časové okno: v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a v 1 roce
QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Dotazník obsahuje jednu globální škálu zdravotního stavu/QoL, pět funkčních škál a tři symptomovou škálu. Každá stupnice je bodována od 0 do 100. Vysoké skóre na škále ukazuje dobrý výsledek pro dimenzi QoL.
v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehdi ELAMRANI, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit