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Preabilitazione preoperatoria per pazienti sarcopenici prima della chirurgia pancreatica per cancro (PSOAS)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Programma di preabilitazione per pazienti sarcopenici prima della duodenectomia pancreatico per tumori maligni periampollari

La chirurgia digestiva maggiore è associata a un tasso significativo di complicanze postoperatorie. Per migliorare l'esito postoperatorio, gli sforzi si concentrano sul decorso postoperatorio che porta al concetto di riabilitazione. Tuttavia, il concetto riabilitativo non consente di migliorare le riserve muscolari e funzionali al momento dell'intervento. La sarcopenia è una condizione caratterizzata dalla perdita della massa e della funzione del muscolo scheletrico. Inoltre, la prevalenza della sarcopenia nei pazienti con cancro è elevata e ha una prevalenza di circa il 25% nei pazienti con cancro del pancreas, con un notevole impatto sugli esiti postoperatori e sulla sopravvivenza.

L'ipotesi è che la gestione preoperatoria della sarcopenia da parte di un programma di riabilitazione potrebbe migliorare i risultati operativi dei pazienti riducendo il tasso di complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per cancro
  • Stato sarcopenico

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Controindicazioni mediche incluse malattie cardiovascolari o malattie vascolari clinicamente significative
  • Incapacità fisica di esercitare
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Integratore alimentare: Impatto orale
immunonutrizione perioperatoria mediante ORAL IMPACT
Sperimentale: PREHAB
Altro: Programma di preabilitazione
Programma di preabilitazione trimodale di 4 settimane: esercizio fisico, integrazione nutrizionale e supporto psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica grave post-operatoria (Grado B e C)
Lasso di tempo: a 90 giorni
Fistola pancreatica come definita dall'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravi complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: a 90 giorni
Grado > IIIa (classificazione Clavien-Dindo)
a 90 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 1 anno e a 3 anni
a 1 anno e a 3 anni
Misura di accettazione del programma mediante questionario ACCEPT© modificato
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Tasso di completamento del programma
Lasso di tempo: a 30 giorni
auto questionario per misurare l'opinione rispetto al programma di riabilitazione
a 30 giorni
Questionario di soddisfazione di EVAN-G
Lasso di tempo: a 30 giorni
Questionario generale sulla soddisfazione del paziente EVAN-G composto da 26 item suddivisi in 6 sottosezioni con punteggio su una scala da 0 a 100. È progettato per segnalare problemi perioperatori.
a 30 giorni
Questionario di soddisfazione tramite il questionario per la soddisfazione dei ricoverati (QSH-45)
Lasso di tempo: a 30 giorni
Strumento francese autosomministrato per misurare la soddisfazione dei pazienti ricoverati in base al punto di vista del paziente. QSH conteneva 45 item che descrivevano 9 dimensioni, portando a 2 punteggi compositi (indice del personale e della struttura)
a 30 giorni
Qualità della vita secondo la scala EORTC-QLQc30
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e a 1 anno
Il QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Il questionario include una scala dello stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali e tre scale dei sintomi. Ogni scala è valutata da 0 a 100. Un punteggio alto su una scala indica un buon risultato per la dimensione della QoL.
a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehdi ELAMRANI, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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