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がん膵臓手術前のサルコペニア患者に対する術前プレハビリテーション (PSOAS)

2023年2月7日 更新者：University Hospital, Lille

サルコペニア患者の乳頭周囲悪性腫瘍に対する膵頭十二指腸切除術前のリハビリテーションプログラム

大規模な消化器外科手術は、術後合併症のかなりの割合と関連しています。 術後の転帰を改善するために、リハビリテーションの概念につながる術後経過に焦点を当てています。 ただし、リハビリテーションの概念では、手術時の筋肉および機能の予備力を改善することはできません。 サルコペニアは、骨格筋量と機能の喪失を特徴とする状態です。 また、がん患者におけるサルコペニアの有病率は高く、膵臓がん患者では約 25% の有病率があり、術後および生存転帰に大きな影響を与えます。

仮説は、リハビリテーション プログラムによるサルコペニアの術前管理は、術後合併症の発生率を低下させることにより、患者の手術転帰を改善する可能性があるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんのため膵頭十二指腸切除術を受ける患者
  • サルコペニア状態

除外基準:

  • 18歳未満
  • -心血管疾患または臨床的に重要な血管疾患を含む医学的禁忌
  • 身体的に運動できない
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
ダイエットサプリメント：オーラルインパクト
ORAL IMPACTによる周術期の免疫栄養
実験的：プレハブ
他の：リハビリテーションプログラム
4 週間のトリモーダル プレハビリテーション プログラム: 運動、栄養補給、心理的サポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の重度の膵瘻（グレードBおよびC）
時間枠：90日で
膵瘻の国際研究グループ（ISGPF）によって定義された膵瘻
90日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の術後合併症の発生率
時間枠：90日で
グレード > IIIa (Clavien-Dindo 分類)
90日で
全生存
時間枠：1年と3年
1年と3年
Modified ACCEPT©アンケートによるプログラム受入対策
時間枠：30日で
30日で
プログラム修了率
時間枠：30日で
リハビリテーションプログラムに関する意見を測定するための自己アンケート
30日で
EVAN-Gによる満足度アンケート
時間枠：30日で
EVAN-G の一般的な患者満足度アンケートは、0 から 100 までのスケールで 6 つのサブセクションに分割された 26 項目で構成されています。 周術期の問題を報告するように設計されています。
30日で
入院満足度アンケート（QSH-45）による満足度アンケート
時間枠：30日で
患者の視点に基づいて入院患者の満足度を測定するためのフランスの自己管理ツール。 QSH には 9 つの次元を表す 45 の項目が含まれており、2 つの複合スコア (スタッフと構造のインデックス) につながります。
30日で
EORTC-QLQc30 スケールによる生活の質
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。 アンケートには、1 つの全体的な健康状態/QoL スケール、5 つの機能スケール、および 3 つの症状スケールが含まれます。 各スケールは 0 から 100 まで採点されます。 スケールの高いスコアは、QoL の次元が良好であることを示します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月17日

一次修了 (予期された)

2028年5月1日

研究の完了 (予期された)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (他の：ID-RCB number,ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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