Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная преабилитация пациентов с саркопенией перед операцией на поджелудочной железе по поводу рака (PSOAS)

19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Преабилитационная программа для пациентов с саркопенией перед панкреатодуоденэктомией по поводу периампулярных злокачественных опухолей

Большие операции на органах пищеварения связаны со значительной частотой послеоперационных осложнений. Чтобы улучшить послеоперационный результат, усилия сосредоточены на послеоперационном течении, что приводит к концепции реабилитации. Однако реабилитационная концепция не позволяет улучшить мышечные и функциональные резервы на момент операции. Саркопения – это состояние, характеризующееся потерей массы и функции скелетных мышц. Кроме того, распространенность саркопении у пациентов с раком высока и составляет около 25% у пациентов с раком поджелудочной железы, что оказывает значительное влияние на послеоперационные результаты и выживаемость.

Гипотеза заключается в том, что предоперационное лечение саркопении с помощью программы реабилитации может улучшить результаты операции у пациентов за счет снижения частоты послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию по поводу рака
  • Саркопенический статус

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Медицинские противопоказания, включая сердечно-сосудистые заболевания или клинически значимые сосудистые заболевания.
  • Физическая неспособность заниматься спортом
  • Неотложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
Диетическая добавка: Оральный удар
периоперационное иммунопитание с помощью ORAL IMPACT
Экспериментальный: PREHAB
Другой: Преабилитационная программа
4-недельная трехмодальная преабилитационная программа: упражнения, пищевые добавки и психологическая поддержка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелый послеоперационный свищ поджелудочной железы (степень B и C)
Временное ограничение: в 90 дней
Свищ поджелудочной железы по определению Международной исследовательской группы свищей поджелудочной железы (ISGPF)
в 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в 90 дней
Степень > IIIa (классификация Clavien-Dindo)
в 90 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: в 1 год и в 3 года
в 1 год и в 3 года
Мера приемлемости программы с помощью модифицированной анкеты ACCEPT©
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней
Скорость завершения программы
Временное ограничение: через 30 дней
самоопросник для оценки мнения о программе реабилитации
через 30 дней
Анкета удовлетворенности от EVAN-G
Временное ограничение: через 30 дней
Опросник общей удовлетворенности пациентов EVAN-G, состоящий из 26 пунктов, разделенных на 6 подразделов, оцениваемых по шкале от 0 до 100. Он предназначен для сообщения периоперационных проблем.
через 30 дней
Анкета удовлетворенности по опроснику удовлетворенности госпитализированных (QSH-45)
Временное ограничение: через 30 дней
Французский самоуправляемый инструмент для измерения удовлетворенности госпитализированных пациентов на основе точки зрения пациента. QSH содержал 45 пунктов, описывающих 9 аспектов, что привело к 2 составным баллам (персонал и индекс структуры).
через 30 дней
Качество жизни по шкале EORTC-QLQc30
Временное ограничение: в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и в 1 год
QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Опросник включает одну общую шкалу состояния здоровья/качества жизни, пять функциональных шкал и три шкалы симптомов. Каждая шкала оценивается от 0 до 100. Высокий балл по шкале указывает на хороший результат по параметру КЖ.
в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Следователи

  • Главный следователь: Mehdi ELAMRANI, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Преабилитационная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться