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Pré-operatório de pré-habilitação para pacientes sarcopênicos antes da cirurgia pancreática para câncer (PSOAS)

19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Programa de pré-habilitação para pacientes sarcopênicos antes da duodenopancreatectomia para tumores malignos periampulares

A cirurgia digestiva de grande porte está associada a uma taxa significativa de complicações pós-operatórias. Para melhorar o resultado pós-operatório, os esforços são focados no curso pós-operatório levando ao conceito de reabilitação. No entanto, o conceito de reabilitação não permite melhorar as reservas musculares e funcionais no momento da cirurgia. A sarcopenia é uma condição caracterizada pela perda de massa e função muscular esquelética. Além disso, a prevalência de sarcopenia em pacientes com câncer é alta e atinge cerca de 25% em pacientes com câncer de pâncreas, com impacto considerável nos resultados pós-operatórios e na sobrevida.

A hipótese é que o manejo pré-operatório da sarcopenia por um programa de reabilitação pode melhorar os resultados operatórios dos pacientes, reduzindo a taxa de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia por câncer
  • Estado sarcopênico

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Contra-indicações médicas, incluindo doença cardiovascular ou doença vascular clinicamente significativa
  • Incapacidade física para exercícios
  • cirurgia emergencial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Suplemento dietético: Impacto oral
imunonutrição perioperatória por IMPACTO ORAL
Experimental: PREHAB
Outro: Programa de pré-habilitação
Programa de pré-habilitação trimodal de 4 semanas: Exercício, suplementação nutricional e apoio psicológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula pancreática grave pós-operatória (Grau B e C)
Prazo: aos 90 dias
Fístula pancreática conforme definido pelo Grupo Internacional de Estudos de Fístula Pancreática (ISGPF)
aos 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias graves
Prazo: aos 90 dias
Grau > IIIa (classificação de Clavien-Dindo)
aos 90 dias
Sobrevida geral
Prazo: com 1 ano e com 3 anos
com 1 ano e com 3 anos
Medida de aceitação do programa pelo questionário ACCEPT© modificado
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Taxa de conclusão do programa
Prazo: em 30 dias
autoquestionário para medir a opinião em relação ao programa de reabilitação
em 30 dias
Questionário de satisfação da EVAN-G
Prazo: em 30 dias
Questionário geral de satisfação do paciente EVAN-G, composto por 26 itens divididos em 6 subseções pontuando em uma escala de 0 a 100. Ele é projetado para relatar problemas perioperatórios.
em 30 dias
Questionário de satisfação pelo questionário de satisfação de internados (QSH-45)
Prazo: em 30 dias
Instrumento francês autoaplicável para medir a satisfação de pacientes hospitalizados com base no ponto de vista do paciente. O QSH continha 45 itens descrevendo 9 dimensões, levando a 2 pontuações compostas (índice de equipe e estrutura)
em 30 dias
Qualidade de vida pela escala EORTC-QLQc30
Prazo: com 1 mês, 3 meses, 6 meses e com 1 ano
O QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. O questionário inclui uma escala global de estado de saúde/QoL, cinco escalas funcionais e três escalas de sintomas. Cada escala é pontuada de 0 a 100. Uma pontuação alta em uma escala indica um bom resultado para a dimensão de QV.
com 1 mês, 3 meses, 6 meses e com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: Mehdi ELAMRANI, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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