Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ prehabilitering for sarkopeniske pasienter før bukspyttkjertelkirurgi for kreft (PSOAS)

19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Prehabiliteringsprogram for sarkopeniske pasienter før pankreaticoduodenektomi for periampullære maligne svulster

Store fordøyelsesoperasjoner er assosiert med en betydelig grad av postoperative komplikasjoner. For å forbedre postoperative utfall, er innsatsen fokusert på postoperativt forløp som fører til konseptet rehabilitering. Rehabiliteringskonseptet tillater imidlertid ikke å forbedre muskulære og funksjonelle reserver på operasjonstidspunktet. Sarkopeni er en tilstand preget av tap av skjelettmuskelmasse og funksjon. Prevalensen av sarkopeni hos pasienter med kreft er også høy og har en prevalens på rundt 25 % hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, med betydelig innvirkning på postoperative og overlevelsesresultater.

Hypotesen er at preoperativ behandling av sarkopeni ved et rehabiliteringsprogram kan forbedre pasientenes operative resultater ved å redusere frekvensen av postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi for kreft
  • Sarkopenisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Medisinske kontraindikasjoner inkludert kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikant vaskulær sykdom
  • Fysisk manglende evne til å trene
  • Emergent kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kosttilskudd: Muntlig påvirkning
perioperativ immunernæring ved ORAL IMPACT
Eksperimentell: PREHAB
Annen: Prehabiliteringsprogram
4-ukers trimodalt prehabiliteringsprogram: Trening, kosttilskudd og psykologisk støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ alvorlig bukspyttkjertelfistel (grad B og C)
Tidsramme: etter 90 dager
Bukspyttkjertelfistel som definert av International Study Group of pancreatic fistel (ISGPF)
etter 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: etter 90 dager
Karakter > IIIa (Clavien-Dindo klassifisering)
etter 90 dager
Total overlevelse
Tidsramme: ved 1 år og ved 3 år
ved 1 år og ved 3 år
Programaksepttiltak ved Modified ACCEPT© spørreskjema
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Grad av fullføring av programmet
Tidsramme: ved 30 dager
selvspørreskjema for å måle mening med hensyn til rehabiliteringsprogram
ved 30 dager
Tilfredshetsspørreskjema av EVAN-G
Tidsramme: ved 30 dager
EVAN-G generelt spørreskjema om pasienttilfredshet som består av 26 elementer fordelt på 6 underseksjoner som scorer på en skala fra 0 til 100. Den er designet for å rapportere perioperative problemer.
ved 30 dager
Tilfredshetsspørreskjema av spørreskjemaet for tilfredshet av innlagte (QSH-45)
Tidsramme: ved 30 dager
Fransk selvadministrert instrument for å måle innlagte pasienters tilfredshet ut fra pasientens ståsted. QSH inneholdt 45 elementer som beskrev 9 dimensjoner, noe som førte til 2 sammensatte poengsum (ansatte og strukturindeks)
ved 30 dager
Livskvalitet etter EORTC-QLQc30 skala
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ved 1 år
QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Spørreskjemaet inkluderer en global helsestatus/QoL-skala, fem funksjonsskalaer og tre symptomskalaer. Hver skala gis fra 0 til 100. En høy poengsum på en skala indikerer et godt resultat for dimensjonen QoL.
ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehdi ELAMRANI, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Prehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere