Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ præhabilitering for sarkopeniske patienter forud for pancreaskirurgi for kræft (PSOAS)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Præhabiliteringsprogram for sarkopeniske patienter før pancreaticoduodenektomi for periampullære maligne tumorer

Større fordøjelsesoperationer er forbundet med en betydelig grad af postoperative komplikationer. For at forbedre det postoperative resultat fokuseres indsatsen på det postoperative forløb, der fører til konceptet rehabilitering. Rehabiliteringskonceptet tillader dog ikke at forbedre muskulære og funktionelle reserver på operationstidspunktet. Sarkopeni er en tilstand karakteriseret ved tab af skeletmuskelmasse og funktion. Prævalensen af ​​sarkopeni hos patienter med cancer er også høj og har en prævalens på omkring 25 % hos patienter med bugspytkirtelkræft, med en betydelig indvirkning på postoperative og overlevelsesresultater.

Hypotesen er, at præoperativ håndtering af sarkopeni ved hjælp af et rehabiliteringsprogram kan forbedre patienternes operative resultater ved at reducere antallet af postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi for cancer
  • Sarkopenisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Medicinske kontraindikationer, herunder kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikant vaskulær sygdom
  • Fysisk manglende evne til at træne
  • Emergent operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kosttilskud: Oral påvirkning
perioperativ immunnutrition ved ORAL IMPACT
Eksperimentel: PREHAB
Andet: Præhabiliteringsprogram
4-ugers trimodalt præhabiliteringsprogram: Motion, kosttilskud og psykologisk støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ svær bugspytkirtelfistel (grad B og C)
Tidsramme: ved 90 dage
Bugspytkirtelfistel som defineret af International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF)
ved 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige postoperative komplikationer
Tidsramme: ved 90 dage
Klasse > IIIa (Clavien-Dindo klassifikation)
ved 90 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: på 1 år og på 3 år
på 1 år og på 3 år
Programacceptforanstaltning ved Modified ACCEPT© spørgeskema
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Grad af programgennemførelse
Tidsramme: ved 30 dage
selvspørgeskema for at måle mening med hensyn til rehabiliteringsprogram
ved 30 dage
Tilfredshedsspørgeskema af EVAN-G
Tidsramme: ved 30 dage
EVAN-G generelt patienttilfredshedsspørgeskema bestående af 26 punkter opdelt i 6 underafsnit, der scorer på en skala fra 0 til 100. Den er designet til at rapportere perioperative problemer.
ved 30 dage
Tilfredshedsspørgeskema ved spørgeskemaet for tilfredshed hos indlagte (QSH-45)
Tidsramme: ved 30 dage
Fransk selvadministreret instrument til måling af indlagte patienters tilfredshed ud fra patientens synspunkt. QSH indeholdt 45 elementer, der beskrev 9 dimensioner, hvilket førte til 2 sammensatte scores (personale og strukturindeks)
ved 30 dage
Livskvalitet efter EORTC-QLQc30 skala
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ved 1 år
QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/QoL-skala, fem funktionsskalaer og tre symptomskalaer. Hver skala bedømmes fra 0 til 100. En høj score på en skala indikerer et godt resultat for dimensionen QoL.
ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehdi ELAMRANI, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_06
  • 2019-A00632-55 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Præhabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner