Az intravitrealis ILUVIEN® implantátum mint kiindulási terápia vizsgálata korai diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél (NEW DAY)
2024. július 30. frissítette: Alimera Sciences
Véletlenszerű, maszkolt, ellenőrzött vizsgálat az intravitrealis ILUVIEN® implantátumról, mint kiindulási terápiáról korai diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, maszkolt, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely az ILUVIEN, mint kiindulási terápia hatékonyságát fogja felmérni a Center Involving DME (CI-DME) kezelésében.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy nem részesültek DME-kezelésben az elmúlt 12 hónapban az orvosi feljegyzések szerint.
Azok a betegek, akik több mint 12 hónappal a szűrés előtt DME-kezelésben részesültek, nem kaphattak több mint 4 intravitrealis injekciót.
A vizsgálat két kezelési sémát hasonlít össze: ILUVIEN intravitrealis implantátum (0,19 mg), majd a protokoll kritériumai szerint szükség szerint kiegészítő aflibercept (2 mg/0,05).
ml), összehasonlítva az intravitrealis aflibercept telítő dózissal (2 mg intravitrealis injekcióval 4 hetente, 5 egymást követő adagban), majd a protokoll kritériumai szerint szükség szerint kiegészítő aflibercept (2 mg/0,05)
ml).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Investigative Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Investigative Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Investigative Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Investigative Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
- Investigative Site
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- Investigative Site
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Investigative Site
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 22106
- Investigative Site
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44505
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 72815
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
- Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok ≥18 évesek a beleegyezés időpontjában.
- A CI-DME-nek Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) és Center Subfield Thickness (CST) által megerősítettnek kell lennie: ≥350 µm a vizsgált szemen.
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), ≤80 ETDRS betű és ≥35 ETDRS betű a vizsgált szemen a szűrési látogatáson.
Főbb kizárási kritériumok:
- Proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegek; magas kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemben és a kapcsolódó szövődmények.
- Glaukóma vagy okuláris hipertónia (OHT) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, vagy a csésze-lemez arány >0,8; Nem kontrollált intraokuláris nyomás (definíció szerint: IOP ≥25 Hgmm maximális helyi és szisztémás vérnyomáscsökkentő kezelés mellett) vagy korábbi szűrési műtét a vizsgált szemen a szűrővizsgálaton.
- Egyéb állapotok, amelyek makulaödémát okozhatnak.
- Azok a betegek, akik korábban lézeres fotokoagulációs terápiában részesültek, beleértve a makula rácsot vagy a pan retina fotokoagulációt (PRP) a vizsgált szem bármely időpontjában. Előzetes fokális lézeres fotokoagulációs terápia a makulán kívül megengedett.
Azok a betegek, akik a következő terápiákat kapták a vizsgált szemen:
- Intravitrealis vagy periocularis szteroidok;
- Aflibercept, brolucizumab vagy conbercept intravitrealis injekciója ≤12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban több mint 1 intravitrealis ranibizumab vagy bevacizumab injekciót kaptak; vagy ranibizumabot vagy bevacizumabot kapott ≤6 héttel a szűrési látogatás előtt
- Azok a betegek, akiknél szürkehályog vagy más etiológiájú lencse homályosak, amelyek megnehezítenék a szemfenék vizsgálatát, vagy amelyek hatással vannak a betegekre. A mindennapi élet tevékenységei (ADL).
- A szteroid kihívás kizárási feltétele – A kiindulási vizit alkalmával azokat a betegeket, akiknél megállapították, hogy szemnyomása ≥25 Hgmm vagy ≥8 Hgmm-rel nőtt a szűrés során, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ILUVIEN kar
Intravitreális ILUVIEN
|
0,19 mg Fluocinolone Acetonide Intravitrealis implantátum
Más nevek:
2 mg/0,05
ml Aflibercept Anti-VEGF intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept Arm
Intravitreális aflibercept
|
2 mg/0,05
ml Aflibercept Anti-VEGF intravitrealis injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat során szükséges kiegészítő aflibercept injekciók teljes átlagos száma
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
A kezelés során szükséges kiegészítő aflibercept injekciók átlagos teljes száma
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 15, 10 és 5 betűs (ETDRS) javulással rendelkező alanyok aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónaposan
|
A 15, 10 és 5 betűs (ETDRS) javulással rendelkező alanyok aránya az alapvonalhoz képest
|
18 hónaposan
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) görbe alatti területe (AUC)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a középső részmező vastagságában (CST)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a középső részmező vastagságában (CST)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
|
A középső részmező vastagságának (CST) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
A középső részmező vastagságának (CST) görbe alatti területe (AUC)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) összetett pontszámában és alskála pontszámaiban
Időkeret: 18 hónaposan
|
A NEI VFQ-25 egy kérdőív, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy beszámoljon vizuális funkcióiról.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb eredmény.
|
18 hónaposan
|
|
Biztonsági végpontok: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Fluocinolon-acetonid
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-20-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .