Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravitreálního implantátu ILUVIEN® jako základní terapie u pacientů s časným diabetickým makulárním edémem (DME) (NEW DAY)

30. července 2024 aktualizováno: Alimera Sciences

Randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie intravitreálního implantátu ILUVIEN® jako základní terapie u pacientů s časným diabetickým makulárním edémem (DME)

Toto je randomizovaná, maskovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami, která posoudí účinnost přípravku ILUVIEN jako základní terapie při léčbě DME zahrnujícího centrum (CI-DME). Do studie budou zařazeni pacienti, kteří buď dosud neléčili, nebo nedostali žádnou léčbu DME po dobu předchozích 12 měsíců, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech. Pacienti, kteří podstoupili léčbu DME > 12 měsíců před screeningem, nesmějí dostat > 4 intravitreální injekce. Studie bude porovnávat 2 léčebné režimy: ILUVIEN intravitreální implantát (0,19 mg) následovaný doplňkovým afliberceptem podle potřeby podle kritérií protokolu (2 mg/0,05 ml), ve srovnání s intravitreální nasycovací dávkou afliberceptu (2 mg podávané intravitreální injekcí každé 4 týdny v 5 po sobě jdoucích dávkách) s následným doplňkovým afliberceptem podle potřeby podle kritérií protokolu (2 mg/0,05 ml).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu.
  2. Musí mít CI-DME potvrzenou spektrální doménovou oční koherenční tomografií (SD-OCT) a tloušťkou středového podpole (CST): ≥350 µm ve studovaném oku.
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≤80 písmen ETDRS a ≥35 písmen ETDRS ve studovaném oku při screeningové návštěvě.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR); vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku a související komplikace.
  2. Anamnéza nebo současná diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze (OHT) nebo poměr pohárku k ploténce >0,8; Anamnéza nekontrolovaného nitroočního tlaku (definovaného jako IOP ≥25 mmHg s maximální topickou a systémovou léčbou hypotenzní léčbou) nebo předchozí filtrační operace ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
  3. Další stavy, které mohou způsobit makulární edém.
  4. Pacienti, kteří podstoupili předchozí fotokoagulační terapii LASER včetně fotokoagulace makulární mřížky nebo pan sítnice (PRP) kdykoli ve studovaném oku. Předchozí fokální fotokoagulační terapie LASER mimo makulu je povolena.

  5. Pacienti, kteří ve studovaném oku dostávali následující terapie:

    1. Intravitreální nebo periokulární steroidy;
    2. Intravitreální injekce afliberceptu, brolucizumabu nebo conberceptu ≤ 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  6. Pacienti, kteří dostali >1 intravitreální injekci ranibizumabu nebo bevacizumabu v posledních 12 měsících; nebo dostávali ranibizumab nebo bevacizumab ≤ 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  7. Pacienti, kteří mají zákal čočky v důsledku katarakty nebo jiné etiologie, která by ztěžovala vyšetření očního pozadí, nebo která ovlivňuje aktivity denního života (ADL) pacientů.
  8. Kritérium vyloučení steroidní stimulace – Při vstupní návštěvě budou ze studie vyloučeni pacienti, u kterých je zjištěn IOP ≥25 mmHg nebo zvýšení ≥8 mmHg ze screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ILUVIEN Arm
Intravitreální ILUVIEN
Lék: Iluvien 0,19 MG lékový implantát
0,19 mg fluocinolon acetonid Intravitreální implantát
Ostatní jména:
  • ILUVIEN
Lék: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: Aflibercept Arm
Intravitreální aflibercept
Lék: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný celkový počet doplňkových injekcí afliberceptu potřebných během studie
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Průměrný celkový počet doplňkových injekcí afliberceptu potřebných během
Základní až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se ziskem 15, 10 a 5 písmen (ETDRS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: V 18 měsících
Podíl subjektů se ziskem 15, 10 a 5 písmen (ETDRS) oproti výchozímu stavu
V 18 měsících
Oblast pod křivkou (AUC) nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Základní až 18 měsíců
Průměrná změna tloušťky středového dílčího pole (CST) od základní linie
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Průměrná změna tloušťky středového dílčího pole (CST) od základní linie
Základní až 18 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) tloušťky středového podpole (CST)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) tloušťky středového podpole (CST)
Základní až 18 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre a skóre subškály National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)
Časové okno: V 18 měsících
NEI VFQ-25 je dotazník, který umožňuje jednotlivci podávat zprávy o úrovni svých zrakových funkcí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek.
V 18 měsících
Bezpečnostní výsledné koncové body: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Základní až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimera Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-20-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Iluvien 0,19 MG lékový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit