初期糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者のベースライン療法としての硝子体内 ILUVIEN® インプラントの研究 (NEW DAY)
2024年7月30日 更新者：Alimera Sciences
初期糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者のベースライン療法としての硝子体内 ILUVIEN® インプラントの無作為化、マスク、制御研究
これは無作為化、マスク、実薬対照、並行群間、多施設共同研究であり、センター関与 DME (CI-DME) の治療におけるベースライン療法としての ILUVIEN の有効性を評価します。
この研究には、未治療の患者、または医療記録に記載されているように、過去 12 か月間 DME 治療を受けていない患者が登録されます。
スクリーニングの12か月以上前にDME治療を受けた患者は、4回以上の硝子体内注射を受けてはなりません。
この研究では、2 つの治療レジメンを比較します: ILUVIEN 硝子体内インプラント (0.19 mg) に続いて、プロトコル基準 (2 mg/0.05
mL)、硝子体内アフリベルセプト負荷用量 (2 mg を硝子体内注射により 4 週間ごとに 5 回の連続投与) と比較した後、プロトコル基準に従って必要に応じてアフリベルセプトを追加投与 (2 mg/0.05
ミリリットル）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Investigative Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Investigative Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Investigative Site
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Investigative Site
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Investigative Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Investigative Site
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigative Site
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Investigative Site
-
-
Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Investigative Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Investigative Site
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Investigative Site
-
Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- Investigative Site
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Investigative Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Investigative Site
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Investigative Site
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Investigative Site
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Louisiana
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Investigative Site
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Investigative Site
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Investigative Site
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Investigative Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Investigative Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、22106
- Investigative Site
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigative Site
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、72815
- Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Investigative Site
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Investigative Site
-
Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
- Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。
- スペクトル ドメイン オーキュラー コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) および中心サブフィールド厚 (CST) によって CI-DME が確認されている必要があります: 研究眼で ≥350 μm。
- -スクリーニング訪問時の研究眼のETDRS文字が80文字以下およびETDRS文字が35文字以上の最良の矯正視力（BCVA）。
主な除外基準:
- -増殖性糖尿病網膜症（PDR）の患者;研究眼における高リスクの増殖性糖尿病性網膜症および関連する合併症。
- -緑内障または高眼圧症（OHT）の病歴または現在の診断、またはカップ対ディスク比> 0.8; -制御されていない眼圧（IOP≧25 mmHgと定義され、最大の局所および全身の医学的低血圧治療と定義）またはスクリーニング訪問時の研究眼における以前のろ過手術の病歴。
- 黄斑浮腫を引き起こす可能性のあるその他の状態。
- -黄斑グリッドまたはパン網膜光凝固（PRP）を含む以前のレーザー光凝固療法を受けた患者 いつでも研究眼。 -黄斑外の以前の局所レーザー光凝固療法は許可されています。
-研究眼で以下の治療を受けた患者：
- 硝子体内または眼周囲ステロイド;
- -スクリーニング訪問の12か月前までのアフリベルセプト、ブロルシズマブ、またはコンベルセプトの硝子体内注射
- -過去12か月間にラニビズマブまたはベバシズマブの硝子体内注射を1回以上受けた患者;またはスクリーニング訪問の6週間前にラニビズマブまたはベバシズマブを受け取った
- 白内障または眼底検査を困難にするその他の病因による水晶体混濁のある患者、または患者の日常生活動作 (ADL) に影響を与える患者。
- ステロイドチャレンジ除外基準 - ベースライン訪問で、IOP≧25mmHgまたはスクリーニングによる増加≧8mmHgであると判断された患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：イルビエン アーム
硝子体内 ILUVIEN
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0.19 mg フルオシノロン アセトニド 硝子体内インプラント
他の名前：
2mg/0.05
mL Aflibercept 抗 VEGF 硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト アーム
硝子体内アフリベルセプト
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2mg/0.05
mL Aflibercept 抗 VEGF 硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に必要な補足的なアフリベルセプト注射の平均総数
時間枠：ベースラインから 18 か月
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治療中に必要なアフリベルセプト追加注射の平均総数
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ベースラインから 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 15、10、および 5 文字 (ETDRS) 増加した被験者の割合
時間枠：18ヶ月で
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ベースラインから 15、10、および 5 文字 (ETDRS) 増加した被験者の割合
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18ヶ月で
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最高矯正視力 (BCVA) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから 18 か月
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最高矯正視力 (BCVA) の曲線下面積 (AUC)
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ベースラインから 18 か月
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センター サブフィールド厚さ (CST) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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センター サブフィールド厚さ (CST) のベースラインからの平均変化
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ベースラインから 18 か月
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中央サブフィールド厚さ (CST) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから 18 か月
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中央サブフィールド厚さ (CST) の曲線下面積 (AUC)
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ベースラインから 18 か月
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) 複合スコアおよびサブスケール スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：18ヶ月で
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NEI VFQ-25 は、個人が視覚機能のレベルを報告できるアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果です。
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18ヶ月で
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安全性評価項目：治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 18 か月
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治療関連の有害事象の発生率と重症度
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ベースラインから 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-20-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Iluvien 0.19 MG 薬物インプラントの臨床試験
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Benha UniversitySheikh Khalifa Medical Cityわからない
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University of Oxford募集