초기 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 기준 요법으로서 유리체강내 ILUVIEN® 임플란트에 대한 연구 (NEW DAY)
2023년 6월 23일 업데이트: Alimera Sciences
초기 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 기본 요법으로서 유리체강내 ILUVIEN® 임플란트에 대한 무작위, 차폐, 대조 연구
이것은 CI-DME(Center Involving DME) 치료의 기준 요법으로서 ILUVIEN의 효능을 평가할 무작위, 차폐, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
이 연구는 치료 경험이 없거나 의료 기록에 기록된 대로 이전 12개월 동안 DME 치료를 받지 않은 환자를 등록합니다.
스크리닝 전 >12개월 동안 DME 치료를 받은 환자는 >4회 유리체강내 주사를 받지 않아야 합니다.
이 연구는 2가지 치료 요법을 비교합니다: ILUVIEN 유리체강내 임플란트(0.19mg)와 프로토콜 기준에 따라 필요에 따라 애플리버셉트 보충(2mg/0.05mg)
mL), 프로토콜 기준(2 mg/0.05
밀리미터).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashley Gantt
- 전화번호: 6785271332
- 이메일: ashley.gantt@alimerasciences.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Investigative Site
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-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Investigative Site
-
Glendale, California, 미국, 91203
- Investigative Site
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Investigative Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Investigative Site
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigative Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Investigative Site
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Investigative Site
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Investigative Site
-
Lemont, Illinois, 미국, 60439
- Investigative Site
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Investigative Site
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Investigative Site
-
-
Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Investigative Site
-
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Investigative Site
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigative Site
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, 미국, 64055
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 22106
- Investigative Site
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 72815
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, 미국, 20186
- Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- SD-OCT(Spectral Domain Ocular Coherence Tomography) 및 CST(Center Subfield Thickness)에 의해 확인된 CI-DME가 연구 안구에서 ≥350 µm여야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 ≤80 ETDRS 글자 및 ≥35 ETDRS 글자의 최고 교정 시력(BCVA).
주요 배제 기준:
- 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 환자; 연구 안구 및 관련 합병증에서 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증.
- 녹내장 또는 고안압증(OHT)의 병력 또는 현재 진단 또는 컵 대 디스크 비율 >0.8; 조절되지 않는 안압(최대 국소 및 전신 의학적 저혈압 치료로 IOP ≥25mmHg로 정의됨) 또는 스크리닝 방문 시 연구 안구의 이전 여과 수술의 이력.
- 황반 부종을 일으킬 수 있는 기타 조건.
- 연구 안구에서 언제라도 황반 그리드 또는 범망막 광응고술(PRP)을 포함하는 사전 레이저 광응고 요법을 받은 환자. 황반 외부의 사전 초점 LASER 광응고 요법은 허용됩니다.
연구 안구에서 하기 요법을 받은 환자:
- 유리체강내 또는 안구주위 스테로이드;
- 스크리닝 방문 전 12개월 이하의 애플리버셉트, 브롤루시주맙 또는 콘베르셉트의 유리체강내 주사
- 지난 12개월 동안 라니비주맙 또는 베바시주맙을 >1회 유리체강내 주사한 환자; 또는 스크리닝 방문 전 ≤6주 동안 라니비주맙 또는 베바시주맙을 투여받았음
- 안저 검사를 어렵게 하거나 환자의 일상 생활 활동(ADL)에 영향을 미치는 백내장 또는 기타 원인으로 인해 렌즈 혼탁이 있는 환자.
- 스테로이드 챌린지 제외 기준 - 기준선 방문에서 IOP가 25mmHg 이상이거나 스크리닝에서 8mmHg 이상 증가한 것으로 확인된 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일루비엔 암
유리체강내 ILUVIEN
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0.19 mg Fluocinolone Acetonide 유리체강내 임플란트
다른 이름들:
2mg/0.05
mL Aflibercept Anti-VEGF 유리체강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트 암
유리체 강내 애플리버셉트
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2mg/0.05
mL Aflibercept Anti-VEGF 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 필요한 추가 애플리버셉트 주사의 평균 총 횟수
기간: 18개월 기준
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동안 필요한 추가 애플리버셉트 주사의 평균 총 횟수
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18개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 15, 10 및 5자(ETDRS) 증가를 가진 피험자의 비율
기간: 생후 18개월
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기준선에서 15, 10 및 5자(ETDRS) 증가를 가진 피험자의 비율
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생후 18개월
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최고 교정 시력(BCVA)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 18개월 기준
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최고 교정 시력(BCVA)의 곡선 아래 면적(AUC)
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18개월 기준
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Center Subfield Thickness(CST)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 18개월 기준
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Center Subfield Thickness(CST)의 기준선 대비 평균 변화
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18개월 기준
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Center Subfield Thickness(CST)의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 18개월 기준
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Center Subfield Thickness(CST)의 AUC(Area Under the Curve)
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18개월 기준
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI VFQ-25) 종합 점수 및 하위 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 생후 18개월
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NEI VFQ-25는 개인이 자신의 시각 기능 수준을 보고할 수 있는 설문지입니다.
점수 범위는 0-100이며, 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
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생후 18개월
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안전성 결과 종점: 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 18개월 기준
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
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18개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-20-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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