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玻璃体内 ILUVIEN® 植入物作为早期糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者基线治疗的研究 (NEW DAY)

2023年6月23日 更新者：Alimera Sciences

一项关于玻璃体内 ILUVIEN® 植入物作为早期糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者基线治疗的随机、设盲、对照研究

这是一项随机、设盲、阳性对照、平行组、多中心研究，将评估 ILUVIEN 作为基线疗法治疗涉及中心 DME (CI-DME) 的疗效。 根据医疗记录，该研究将招募未接受过治疗或在过去 12 个月内未接受任何 DME 治疗的患者。 在筛选前接受 DME 治疗 > 12 个月的患者不得接受 > 4 次玻璃体内注射。 该研究将比较 2 种治疗方案：ILUVIEN 玻璃体内植入物 (0.19 mg)，然后按照方案标准根据需要补充阿柏西普 (2 mg/0.05 毫升），与玻璃体内阿柏西普负荷剂量（每 4 周玻璃体内注射 2 毫克，连续 5 次给药）相比，然后根据方案标准根据需要补充阿柏西普（2 毫克/0.05 毫升）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Investigative Site
      • Glendale、California、美国、91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Investigative Site
      • Lemont、Illinois、美国、60439
        • Investigative Site
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Investigative Site
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、22106
        • Investigative Site
      • Youngstown、Ohio、美国、44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigative Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、72815
        • Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Investigative Site
      • Warrenton、Virginia、美国、20186
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 同意时年满 18 岁的男性或女性受试者。
  2. 必须通过光谱域眼相干断层扫描 (SD-OCT) 和中心子场厚度 (CST) 确认 CI-DME：研究眼中≥350 µm。
  3. 筛选访问时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) ≤80 ETDRS 字母和≥35 ETDRS 字母。

主要排除标准：

  1. 增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者；研究眼中的高风险增殖性糖尿病视网膜病变和相关并发症。
  2. 青光眼或高眼压症 (OHT) 的病史或当前诊断或杯盘比 >0.8；不受控制的眼内压（定义为 IOP ≥ 25 mmHg，最大局部和全身药物降压治疗）或筛选访视时研究眼先前进行过滤过手术的病史。
  3. 其他可能导致黄斑水肿的情况。
  4. 在研究眼的任何时间接受过激光光凝治疗的患者，包括黄斑网格或泛视网膜光凝术 (PRP)。 允许事先在黄斑外进行局灶性激光光凝治疗。

  5. 在研究眼中接受以下治疗的患者：

    1. 玻璃体内或眼周类固醇；
    2. 筛选访视前 ≤ 12 个月玻璃体内注射阿柏西普、brolucizumab 或康柏西普
  6. 在过去 12 个月内接受过 1 次以上玻璃体内注射雷珠单抗或贝伐单抗的患者；或者在筛选访视前 ≤ 6 周接受过雷珠单抗或贝伐珠单抗
  7. 由于白内障或其他病因导致晶状体混浊的患者难以检查眼底或影响患者的日常生活活动 (ADL)。
  8. 类固醇挑战排除标准——在基线访视时，确定 IOP ≥ 25 mmHg 或筛查增加 ≥ 8 mmHg 的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ILUVIEN 手臂
玻璃体内 ILUVIEN
药品：Iluvien 0.19 MG药物植入物
0.19 mg Fluocinolone Acetonide 玻璃体内植入物
其他名称：
  • 伊路维安
药品：阿柏西普
2毫克/0.05 毫升阿柏西普抗 VEGF 玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚
有源比较器：阿柏西普手臂
玻璃体内阿柏西普
药品：阿柏西普
2毫克/0.05 毫升阿柏西普抗 VEGF 玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间所需的平均阿柏西普补充注射次数
大体时间：基线至 18 个月
期间所需的平均阿柏西普补充注射次数
基线至 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线获得 15、10 和 5 个字母 (ETDRS) 的受试者比例
大体时间：18个月大
从基线获得 15、10 和 5 个字母 (ETDRS) 的受试者比例
18个月大
最佳矫正视力 (BCVA) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线至 18 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 曲线下面积 (AUC)
基线至 18 个月
中心子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 18 个月
中心子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
基线至 18 个月
中心子场厚度 (CST) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线至 18 个月
中心子场厚度 (CST) 的曲线下面积 (AUC)
基线至 18 个月
国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 综合评分和子量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：18个月大
NEI VFQ-25 是一份问卷，允许个人报告其视觉功能水平。 分数范围为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。
18个月大
安全结果终点：治疗相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：基线至 18 个月
治疗相关不良事件的发生率和严重程度
基线至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alimera Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01-20-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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