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Uno studio sull'impianto intravitreale ILUVIEN® come terapia di base in pazienti con edema maculare diabetico precoce (DME) (NEW DAY)

30 luglio 2024 aggiornato da: Alimera Sciences

Uno studio randomizzato, in maschera e controllato sull'impianto intravitreale ILUVIEN® come terapia di base in pazienti con edema maculare diabetico precoce (DME)

Questo è uno studio randomizzato, in maschera, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuterà l'efficacia di ILUVIEN come terapia di base nel trattamento del DME centrale (CI-DME). Lo studio arruolerà pazienti naïve al trattamento o che non hanno ricevuto alcun trattamento DME nei 12 mesi precedenti, come documentato nelle cartelle cliniche. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento DME >12 mesi prima dello screening, non devono aver ricevuto >4 iniezioni intravitreali. Lo studio metterà a confronto 2 regimi di trattamento: impianto intravitreale ILUVIEN (0,19 mg) seguito da aflibercept supplementare secondo i criteri del protocollo (2 mg/0,05 mL), rispetto alla dose di carico di aflibercept intravitreale (2 mg somministrati mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane per 5 dosi consecutive) seguita da aflibercept supplementare secondo i criteri del protocollo (2 mg/0,05 ml).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento del consenso.
  2. Deve avere CI-DME confermato dalla tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT) e spessore del sottocampo centrale (CST) di: ≥350 µm nell'occhio dello studio.
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≤80 lettere ETDRS e ≥35 lettere ETDRS nell'occhio dello studio alla visita di screening.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR); retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio nell'occhio dello studio e complicanze correlate.
  2. Anamnesi o diagnosi attuale di glaucoma o ipertensione oculare (OHT) o rapporto coppa/disco >0,8; - Storia di pressione intraoculare incontrollata (definita come IOP ≥25 mmHg con massimo trattamento ipotensivo medico topico e sistemico) o precedente intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio alla visita di screening.
  3. Altre condizioni che possono causare edema maculare.
  4. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia di fotocoagulazione LASER inclusa la griglia maculare o la fotocoagulazione panretina (PRP) in qualsiasi momento nell'occhio dello studio. È consentita una precedente terapia di fotocoagulazione LASER focale al di fuori della macula.

  5. Pazienti che hanno ricevuto le seguenti terapie nell'occhio dello studio:

    1. Steroidi intravitreali o perioculari;
    2. Iniezione intravitreale di aflibercept, brolucizumab o conbercept ≤12 mesi prima della visita di screening
  6. Pazienti che hanno ricevuto >1 iniezione intravitreale di ranibizumab o bevacizumab negli ultimi 12 mesi; o hanno ricevuto ranibizumab o bevacizumab ≤6 settimane prima della visita di screening
  7. Pazienti che presentano opacità del cristallino dovute a cataratta o altre eziologie che renderebbero difficile l'esame del fondo o che influenzano le attività della vita quotidiana (ADL) del paziente.
  8. Criterio di esclusione del test di steroidi: alla visita di base, i pazienti che sono determinati ad avere una IOP ≥25 mmHg o un aumento ≥8 mmHg dallo screening saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio ILUVIEN
ILUVIEN intravitreale
Droga: Impianto farmacologico Iluvien 0,19 MG
Impianto intravitreale di 0,19 mg di fluocinolone acetonide
Altri nomi:
  • ILUVIEN
Droga: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Comparatore attivo: Braccio Aflibercept
Aflibercept intravitreale
Droga: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale medio di iniezioni supplementari di aflibercept necessarie durante lo studio
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Il numero totale medio di iniezioni supplementari di aflibercept necessarie durante
Basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con guadagni di 15, 10 e 5 lettere (ETDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: A 18 mesi
Proporzione di soggetti con guadagni di 15, 10 e 5 lettere (ETDRS) rispetto al basale
A 18 mesi
Area sotto la curva (AUC) della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Area sotto la curva (AUC) della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Basale a 18 mesi
Variazione media rispetto alla linea di base in Center Subfield Thickness (CST)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Variazione media rispetto alla linea di base in Center Subfield Thickness (CST)
Basale a 18 mesi
Area sotto la curva (AUC) di Center Subfield Thickness (CST)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Area sotto la curva (AUC) di Center Subfield Thickness (CST)
Basale a 18 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio composito del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) e nei punteggi delle sottoscale
Lasso di tempo: A 18 mesi
Il NEI VFQ-25 è un questionario che consente all'individuo di riferire sul proprio livello di funzione visiva. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato.
A 18 mesi
Endpoint di sicurezza: l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimera Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-20-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Impianto farmacologico Iluvien 0,19 MG

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