Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doszklistkowego implantu ILUVIEN® jako terapii podstawowej u pacjentów z wczesnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (NEW DAY)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alimera Sciences

Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie doszklistkowego implantu ILUVIEN® jako terapii podstawowej u pacjentów z wczesnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Jest to randomizowane, zamaskowane, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie, które oceni skuteczność ILUVIEN jako terapii podstawowej w leczeniu DME z udziałem ośrodka (CI-DME). Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie otrzymywali żadnego leczenia DME w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z dokumentacją medyczną. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie DME > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie mogli otrzymać > 4 wstrzyknięć doszklistkowych. W badaniu porównane zostaną 2 schematy leczenia: implant doszklistkowy ILUVIEN (0,19 mg), a następnie suplementacja afliberceptem w razie potrzeby zgodnie z kryteriami protokołu (2 mg/0,05 ml), w porównaniu z dawką nasycającą afliberceptu podaną do ciała szklistego (2 mg podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie przez 5 kolejnych dawek), a następnie uzupełniającą dawkę afliberceptu w razie potrzeby zgodnie z kryteriami protokołu (2 mg/0,05 ml).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Musi mieć CI-DME potwierdzone przez spektralną tomografię koherentną oka (SD-OCT) i grubość centralnego subpola (CST) o wartości: ≥350 µm w badanym oku.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≤80 liter ETDRS i ≥35 liter ETDRS w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR); proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka w badanym oku i związane z nią powikłania.
  2. Historia lub obecna diagnoza jaskry lub nadciśnienia ocznego (OHT) lub stosunek panewki do dysku > 0,8; Historia niekontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego (zdefiniowanego jako IOP ≥25 mmHg przy maksymalnym miejscowym i ogólnoustrojowym medycznym leczeniu hipotensyjnym) lub wcześniejsza operacja filtracyjna w oku badawczym podczas wizyty przesiewowej.
  3. Inne stany, które mogą powodować obrzęk plamki żółtej.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej fotokoagulację LASEROWĄ, w tym fotokoagulację siatki plamki żółtej lub fotokoagulację całej siatkówki (PRP) w dowolnym momencie w badanym oku. Dozwolona jest wcześniejsza ogniskowa fotokoagulacja LASEREM poza plamką.

  5. Pacjenci, którzy otrzymali następujące terapie w badanym oku:

    1. Steroidy podawane doszklistkowo lub okołogałkowo;
    2. Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu, brolucizumabu lub conberceptu ≤12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  6. Pacjenci, którzy otrzymali >1 wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu lub bewacyzumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub otrzymali ranibizumab lub bewacyzumab ≤6 tygodni przed wizytą przesiewową
  7. Pacjenci ze zmętnieniem soczewki spowodowanym zaćmą lub inną etiologią utrudniającą badanie dna oka lub wpływającą na codzienne czynności pacjenta (ADL).
  8. Kryterium wykluczenia prowokacji sterydami — podczas wizyty wyjściowej pacjenci, u których w badaniu przesiewowym zostanie stwierdzone IOP ≥25 mmHg lub wzrost o ≥8 mmHg, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię ILUVIEN
ILUVIEN do ciała szklistego
Lek: Implant leku Iluvien 0,19 MG
Implant do ciała szklistego 0,19 mg acetonidu fluocinolonu
Inne nazwy:
  • ILUVIEN
Lek: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: Ramię Afliberceptu
Doszklistkowy aflibercept
Lek: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita liczba dodatkowych wstrzyknięć afliberceptu potrzebnych podczas badania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Średnia całkowita liczba dodatkowych wstrzyknięć afliberceptu potrzebnych podczas
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 15-, 10- i 5-literowymi korzyściami (ETDRS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z 15-, 10- i 5-literowymi korzyściami (ETDRS) w stosunku do wartości wyjściowej
W wieku 18 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej w grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej w grubości centralnego podpola (CST)
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) grubości centralnego podpola (CST)
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Średnia zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) złożony wynik i wyniki podskali
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
NEI VFQ-25 to kwestionariusz, który pozwala osobie zgłosić swój poziom funkcji wzrokowych. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
W wieku 18 miesięcy
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimera Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-20-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant leku Iluvien 0,19 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj