Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het intravitreale ILUVIEN®-implantaat als baselinetherapie bij patiënten met vroeg diabetisch macula-oedeem (DME) (NEW DAY)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Alimera Sciences

Een gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie van intravitreale ILUVIEN®-implantaten als basislijntherapie bij patiënten met vroeg diabetisch macula-oedeem (DME)

Dit is een gerandomiseerde, gemaskeerde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen die de werkzaamheid van ILUVIEN als basistherapie bij de behandeling van Center Involving DME (CI-DME) zal beoordelen. De studie zal patiënten inschrijven die ofwel therapienaïef zijn of de afgelopen 12 maanden geen DME-behandelingen hebben ondergaan, zoals gedocumenteerd in medische dossiers. Patiënten die >12 maanden voor de screening met DME zijn behandeld, mogen niet >4 intravitreale injecties hebben gekregen. De studie zal 2 behandelingsregimes vergelijken: ILUVIEN intravitreaal implantaat (0,19 mg) gevolgd door aanvullend aflibercept indien nodig volgens protocolcriteria (2 mg/0,05 mg). ml), vergeleken met de oplaaddosis intravitreale aflibercept (2 mg toegediend via intravitreale injectie elke 4 weken gedurende 5 opeenvolgende doses) gevolgd door aanvullende aflibercept indien nodig volgens protocolcriteria (2 mg/0,05 ml).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Moet CI-DME hebben bevestigd door Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) en Center Subfield Thickness (CST) van: ≥350 µm in het onderzoeksoog.
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≤80 ETDRS-letters en ≥35 ETDRS-letters in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR); proliferatieve diabetische retinopathie met hoog risico in het onderzoeksoog en gerelateerde complicaties.
  2. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie (OHT) of een cup-to-disc ratio >0,8; Voorgeschiedenis van ongecontroleerde intraoculaire druk (gedefinieerd als IOP ≥25 mmHg met maximale topische en systemische medische hypotensieve behandeling) of eerdere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.
  3. Andere aandoeningen die macula-oedeem kunnen veroorzaken.
  4. Patiënten die eerdere LASER-fotocoagulatietherapie hebben ondergaan, waaronder macula-grid of pan-retina-fotocoagulatie (PRP) op enig moment in het onderzoeksoog. Voorafgaande focale LASER-fotocoagulatietherapie buiten de macula is toegestaan.

  5. Patiënten die de volgende therapieën in het onderzoeksoog hebben gekregen:

    1. Intravitreale of perioculaire steroïden;
    2. Intravitreale injectie van aflibercept, brolucizumab of conbercept ≤12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden > 1 intravitreale injectie met ranibizumab of bevacizumab hebben gekregen; of ranibizumab of bevacizumab ≤6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gekregen
  7. Patiënten met lensvertroebeling als gevolg van cataract of andere etiologieën die het moeilijk maken om de fundus te onderzoeken of die de dagelijkse activiteiten van de patiënt (ADL) beïnvloeden.
  8. Criterium voor uitsluiting van steroïde-uitdaging - Bij het baselinebezoek worden patiënten van wie is vastgesteld dat ze een IOP ≥25 mmHg of een stijging van ≥8 mmHg hebben van de screening, uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ILUVIEN Arm
Intravitreaal ILUVIEN
Geneesmiddel: Iluvien 0,19 MG geneesmiddelimplantaat
0,19 mg fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat
Andere namen:
  • ILUVIEN
Geneesmiddel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea
Actieve vergelijker: Aflibercept-arm
Intravitreale aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde totale aantal aanvullende injecties met aflibercept dat tijdens de studie nodig was
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Het gemiddelde totale aantal aanvullende injecties met aflibercept dat nodig was tijdens
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met winsten van 15, 10 en 5 letters (ETDRS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Percentage proefpersonen met winsten van 15, 10 en 5 letters (ETDRS) ten opzichte van baseline
Op 18 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Basislijn tot 18 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Center Subfield Thickness (CST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Center Subfield Thickness (CST)
Basislijn tot 18 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van Center Subfield Thickness (CST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van Center Subfield Thickness (CST)
Basislijn tot 18 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde score en subschaalscores van het National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: Op 18 maanden
De NEI VFQ-25 is een vragenlijst waarmee het individu kan rapporteren over hun niveau van visuele functie. Scores variëren van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat.
Op 18 maanden
Eindpunten veiligheidsuitkomst: de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimera Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-20-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iluvien 0,19 MG geneesmiddelimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren