Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интравитреального имплантата ILUVIEN® в качестве базовой терапии у пациентов с ранним диабетическим макулярным отеком (ДМО) (NEW DAY)

30 июля 2024 г. обновлено: Alimera Sciences

Рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование интравитреального имплантата ILUVIEN® в качестве базовой терапии у пациентов с ранним диабетическим макулярным отеком (ДМО)

Это рандомизированное замаскированное многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах, в котором будет оцениваться эффективность ILUVIEN в качестве базовой терапии при лечении ДМО с центральным вовлечением (CI-DME). В исследование будут включены пациенты, которые либо ранее не получали лечения, либо не получали лечения ДМО в течение предшествующих 12 месяцев, как это задокументировано в медицинских записях. Пациенты, получавшие лечение ДМО > 12 месяцев до скрининга, не должны были получать > 4 интравитреальных инъекций. В исследовании будут сравниваться 2 схемы лечения: интравитреальный имплантат ILUVIEN (0,19 мг) с последующим дополнительным введением афлиберцепта по мере необходимости в соответствии с критериями протокола (2 мг/0,05 мг). мл) по сравнению с интравитреальной нагрузочной дозой афлиберцепта (2 мг вводят интравитреально каждые 4 недели в течение 5 последовательных доз) с последующим дополнительным введением афлиберцепта по мере необходимости в соответствии с критериями протокола (2 мг/0,05 мл).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
  2. Должен иметь CI-DME, подтвержденный спектральной когерентной томографией глаза (SD-OCT) и толщиной центрального субполя (CST): ≥350 мкм в исследуемом глазу.
  3. Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) ≤80 букв ETDRS и ≥35 букв ETDRS в исследуемом глазу на скрининговом визите.

Основные критерии исключения:

  1. Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР); пролиферативная диабетическая ретинопатия высокого риска в исследуемом глазу и связанные с ней осложнения.
  2. История или текущий диагноз глаукомы или глазной гипертензии (OHT) или отношения чашки к диску> 0,8; Неконтролируемое внутриглазное давление в анамнезе (определяемое как ВГД ≥25 мм рт. ст. при максимальном местном и системном медикаментозном гипотензивном лечении) или предшествующие фильтрационные операции в исследуемом глазу во время скринингового визита.
  3. Другие состояния, которые могут вызвать макулярный отек.
  4. Пациенты, ранее получавшие лазерную фотокоагуляцию, включая фотокоагуляцию макулярной решетки или сетчатки (PRP) в любое время в исследуемом глазу. Допускается предварительная фокальная ЛАЗЕРНАЯ фотокоагуляция вне макулы.

  5. Пациенты, которые получали следующие виды терапии в исследуемом глазу:

    1. Интравитреальные или периокулярные стероиды;
    2. Интравитреальное введение афлиберцепта, бролуцизумаба или конберцепта ≤12 месяцев до скринингового визита
  6. Пациенты, получившие> 1 интравитреальную инъекцию ранибизумаба или бевацизумаба за последние 12 месяцев; или получали ранибизумаб или бевацизумаб ≤6 недель до визита для скрининга
  7. Пациенты с помутнением хрусталика из-за катаракты или другой этиологии, которые затрудняют осмотр глазного дна или влияют на повседневную активность пациента (ADL).
  8. Критерий исключения провокации стероидами. Во время исходного визита пациенты, у которых по результатам скрининга установлено ВГД ≥25 мм рт.ст. или повышение на ≥8 мм рт.ст., будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИЛУВИЕН Рука
Интравитреальный ИЛЮВИЕН
Лекарство: Iluvien 0,19 MG Лекарственный имплантат
0,19 мг флуоцинолона ацетонида интравитреальный имплантат
Другие имена:
  • ИЛУВИЕН
Лекарство: Афлиберцепт
2 мг/0,05 мл Афлиберцепт Анти-VEGF интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа
Активный компаратор: Афлиберцепт Арм
Интравитреальный афлиберцепт
Лекарство: Афлиберцепт
2 мг/0,05 мл Афлиберцепт Анти-VEGF интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее количество дополнительных инъекций афлиберцепта, необходимое во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Среднее общее количество дополнительных инъекций афлиберцепта, необходимое во время
Исходный уровень до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с 15-, 10- и 5-буквенными (ETDRS) улучшениями по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 18 месяцев
Доля субъектов с 15-, 10- и 5-буквенными (ETDRS) улучшениями по сравнению с исходным уровнем
В 18 месяцев
Площадь под кривой (AUC) наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Площадь под кривой (AUC) наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Исходный уровень до 18 месяцев
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 18 месяцев
Площадь под кривой (AUC) толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Площадь под кривой (AUC) толщины центрального подполя (CST)
Исходный уровень до 18 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз (NEI VFQ-25) по сводному баллу и баллам по подшкалам
Временное ограничение: В 18 месяцев
NEI VFQ-25 представляет собой анкету, которая позволяет человеку сообщить об уровне своих зрительных функций. Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 баллов — худший результат, а 100 — лучший результат.
В 18 месяцев
Конечные точки безопасности: частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alimera Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-20-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Iluvien 0,19 MG Лекарственный имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться