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Une étude de l'implant intravitréen ILUVIEN® comme traitement de référence chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique précoce (OMD) (NEW DAY)

23 juin 2023 mis à jour par: Alimera Sciences

Une étude randomisée, masquée et contrôlée de l'implant intravitréen ILUVIEN® comme traitement de base chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique précoce (OMD)

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, masquée, à contrôle actif, à groupes parallèles, qui évaluera l'efficacité d'ILUVIEN en tant que traitement de base dans le traitement de l'OMD impliquant un centre (IC-DME). L'étude recrutera des patients qui n'ont jamais reçu de traitement ou qui n'ont reçu aucun traitement contre l'OMD au cours des 12 mois précédents, comme indiqué dans les dossiers médicaux. Les patients qui ont reçu un traitement contre l'OMD > 12 mois avant le dépistage ne doivent pas avoir reçu > 4 injections intravitréennes. L'étude comparera 2 schémas thérapeutiques : l'implant intravitréen ILUVIEN (0,19 mg) suivi d'une supplémentation en aflibercept selon les critères du protocole (2 mg/0,05 mL), par rapport à la dose de charge intravitréenne d'aflibercept (2 mg administrés par injection intravitréenne toutes les 4 semaines pendant 5 doses consécutives) suivie d'une supplémentation d'aflibercept selon les critères du protocole (2 mg/0,05 mL).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  2. Doit avoir un CI-DME confirmé par tomographie en cohérence oculaire dans le domaine spectral (SD-OCT) et une épaisseur de sous-champ central (CST) de : ≥ 350 µm dans l'œil de l'étude.
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≤ 80 lettres ETDRS et ≥ 35 lettres ETDRS dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (RDP) ; rétinopathie diabétique proliférative à haut risque dans l'œil de l'étude et les complications associées.
  2. Antécédents ou diagnostic actuel de glaucome ou d'hypertension oculaire (OHT) ou rapport cupule/disque > 0,8 ; Antécédents de pression intraoculaire non contrôlée (définie comme une PIO ≥ 25 mmHg avec un traitement hypotenseur médical topique et systémique maximal) ou une chirurgie de filtration antérieure dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.
  3. Autres conditions pouvant causer un œdème maculaire.
  4. Patients ayant déjà reçu une thérapie de photocoagulation LASER, y compris une grille maculaire ou une photocoagulation panrétinienne (PRP) à tout moment dans l'œil de l'étude. Un traitement antérieur par photocoagulation focale au LASER en dehors de la macula est autorisé.

  5. Patients ayant reçu les thérapies suivantes dans l'œil à l'étude :

    1. Stéroïdes intravitréens ou périoculaires ;
    2. Injection intravitréenne d'aflibercept, de brolucizumab ou de conbercept ≤ 12 mois avant la visite de dépistage
  6. Patients ayant reçu > 1 injection intravitréenne de ranibizumab ou de bevacizumab au cours des 12 derniers mois ; ou avez reçu du ranibizumab ou du bevacizumab ≤ 6 semaines avant la visite de dépistage
  7. Les patients qui ont des opacités du cristallin dues à la cataracte ou à d'autres étiologies qui rendraient difficile l'examen du fond d'œil ou qui affectent les activités de la vie quotidienne (AVQ) du patient.
  8. Critère d'exclusion de la provocation aux stéroïdes - Lors de la visite de référence, les patients dont on détermine qu'ils ont une PIO ≥ 25 mmHg ou une augmentation ≥8 mmHg lors du dépistage seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras ILUVIEN
ILUVIEN intravitréen
Médicament: Implant médicamenteux Iluvien 0,19 MG
0,19 mg d'acétonide de fluocinolone Implant intravitréen
Autres noms:
  • ILUVIEN
Médicament: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Comparateur actif: Bras Aflibercept
Aflibercept intravitréen
Médicament: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total moyen d'injections supplémentaires d'aflibercept nécessaires pendant l'étude
Délai: De base à 18 mois
Le nombre total moyen d'injections supplémentaires d'aflibercept nécessaires pendant
De base à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec des gains de 15, 10 et 5 lettres (ETDRS) par rapport au départ
Délai: A 18 mois
Proportion de sujets avec des gains de 15, 10 et 5 lettres (ETDRS) par rapport au départ
A 18 mois
Aire sous la courbe (AUC) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: De base à 18 mois
Aire sous la courbe (AUC) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
De base à 18 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: De base à 18 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
De base à 18 mois
Aire sous la courbe (AUC) de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: De base à 18 mois
Aire sous la courbe (AUC) de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
De base à 18 mois
Changement moyen par rapport au départ dans le score composite du National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) et les scores des sous-échelles
Délai: A 18 mois
Le NEI VFQ-25 est un questionnaire qui permet à l'individu de rendre compte de son niveau de fonction visuelle. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat.
A 18 mois
Critères d'évaluation de l'innocuité : l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: De base à 18 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
De base à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimera Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-20-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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