Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Intravitreal ILUVIEN®-implantat som baseline-terapi hos patienter med tidligt diabetisk makulært ødem (DME) (NEW DAY)

30. juli 2024 opdateret af: Alimera Sciences

En randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse af intravitreal ILUVIEN®-implantat som baseline-terapi hos patienter med tidligt diabetisk makulært ødem (DME)

Dette er en randomiseret, maskeret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse, der vil vurdere effektiviteten af ​​ILUVIEN som en baseline terapi i behandlingen af ​​Center Involving DME (CI-DME). Undersøgelsen vil inkludere patienter, som enten er behandlingsnaive eller ikke har modtaget nogen DME-behandlinger i de foregående 12 måneder som dokumenteret i lægejournaler. Patienter, der modtog DME-behandling >12 måneder før screening, må ikke have modtaget >4 intravitreale injektioner. Studiet vil sammenligne 2 behandlingsregimer: ILUVIEN intravitrealt implantat (0,19 mg) efterfulgt af supplerende aflibercept efter behov i henhold til protokolkriterier (2 mg/0,05) ml), sammenlignet med intravitreal aflibercept-startdosis (2 mg administreret ved intravitreal injektion hver 4. uge i 5 på hinanden følgende doser) efterfulgt af supplerende aflibercept efter behov i henhold til protokolkriterier (2 mg/0,05) ml).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Skal have CI-DME bekræftet ved Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) og Center Subfield Thickness (CST) på: ≥350 µm i undersøgelsesøjet.
  3. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på ≤80 ETDRS-bogstaver og ≥35 ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR); højrisiko proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet og relaterede komplikationer.
  2. Anamnese eller nuværende diagnose af glaukom eller okulær hypertension (OHT) eller et kop til disk-forhold >0,8; Anamnese med ukontrolleret intraokulært tryk (defineret som IOP ≥25 mmHg med maksimal topisk og systemisk medicinsk hypotensiv behandling) eller tidligere filtrationskirurgi i undersøgelsesøjet ved screeningbesøg.
  3. Andre tilstande, der kan forårsage makulaødem.
  4. Patienter, der har modtaget tidligere LASER-fotokoagulationsbehandling, inklusive makulært gitter eller pan retina-fotokoagulation (PRP) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesøjet. Forudgående fokal LASER fotokoagulationsterapi uden for makula er tilladt.

  5. Patienter, der modtog følgende behandlinger i undersøgelsesøjet:

    1. Intravitreale eller periokulære steroider;
    2. Intravitreal injektion af aflibercept, brolucizumab eller conbercept ≤12 måneder før screeningsbesøg
  6. Patienter, der fik >1 intravitreal injektion af ranibizumab eller bevacizumab inden for de sidste 12 måneder; eller har fået ranibizumab eller bevacizumab ≤6 uger før screeningsbesøget
  7. Patienter, som har linseopacitet på grund af grå stær eller andre ætiologier, der ville gøre det vanskeligt at undersøge fundus, eller som påvirker patientens Activities of Daily Living (ADL).
  8. Kriterium for udelukkelse af steroid-udfordring - Ved baseline-besøget vil patienter, der er fast besluttet på at have en IOP ≥25 mmHg eller en stigning på ≥8 mmHg fra screening, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ILUVIEN Arm
Intravitreal ILUVIEN
Medicin: Iluvien 0,19 MG lægemiddelimplantat
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitreal implantat
Andre navne:
  • ILUVIEN
Medicin: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: Aflibercept arm
Intravitreal aflibercept
Medicin: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige samlede antal supplerende aflibercept-injektioner, der er nødvendige under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Det gennemsnitlige samlede antal supplerende aflibercept-injektioner, der er nødvendige under
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med 15, 10 og 5 bogstaver (ETDRS) gevinster fra baseline
Tidsramme: Ved 18 måneder
Andel af forsøgspersoner med 15, 10 og 5 bogstaver (ETDRS) gevinster fra baseline
Ved 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Center Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Center Subfield Thickness (CST)
Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Center Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Center Subfield Thickness (CST)
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) sammensatte score og subskala score
Tidsramme: Ved 18 måneder
NEI VFQ-25 er et spørgeskema, der giver den enkelte mulighed for at rapportere om deres synsfunktionsniveau. Score varierer fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat.
Ved 18 måneder
Sikkerhedsresultater: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimera Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-20-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Iluvien 0,19 MG lægemiddelimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner