Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasiaisensisäisestä ILUVIEN®-implantista perushoitona potilailla, joilla on varhainen diabeettinen makulaturvotus (DME) (NEW DAY)

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Alimera Sciences

Satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisestä ILUVIEN®-implantista lähtötilanteen hoitona potilailla, joilla on varhainen diabeettinen makulaturvotus (DME)

Tämä on satunnaistettu, naamioitu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ILUVIENin tehokkuutta perushoitona DME-keskuksen (CI-DME) hoidossa. Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka eivät ole saaneet DME-hoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana lääketieteellisten asiakirjojen mukaan. Potilaat, jotka saivat DME-hoitoa > 12 kuukautta ennen seulontaa, eivät saa olla saaneet yli neljää lasiaisensisäistä injektiota. Tutkimuksessa verrataan kahta hoito-ohjelmaa: ILUVIEN intravitreaalinen implantti (0,19 mg) ja sen jälkeen lisäaflibersepti tarpeen mukaan protokollan kriteerien mukaisesti (2 mg/0,05). ml), verrattuna lasiaisensisäiseen afliberseptilatausannokseen (2 mg annettuna lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein 5 peräkkäisenä annoksena), jota seurasi lisäaflibersepti tarpeen mukaan protokollan kriteerien mukaisesti (2 mg/0,05). ml).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita suostumushetkellä.
  2. CI-DME:n on oltava Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) ja Center Subfield Thickness (CST) vahvistettu: ≥350 µm tutkittavassa silmässä.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), ≤80 ETDRS-kirjainta ja ≥35 ETDRS-kirjainta tutkimussilmässä seulontakäynnillä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR); korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä ja siihen liittyvät komplikaatiot.
  2. Aiempi tai nykyinen diagnoosi glaukoomasta tai silmän hypertensiosta (OHT) tai kupin ja levyn välinen suhde >0,8; Aiempi hallitsematon silmänpaine (määritelty silmänpaineeksi ≥25 mmHg maksimaalisella ja systeemisellä lääketieteellisellä hypotensiivisellä hoidolla) tai aiempi suodatusleikkaus tutkimussilmään seulontakäynnillä.
  3. Muut olosuhteet, jotka voivat aiheuttaa makulan turvotusta.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa LASER-valokoagulaatiohoitoa, mukaan lukien makulaverkko tai verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) milloin tahansa tutkimussilmän aikana. Aiempi fokaalinen LASER-fotokoagulaatiohoito makulan ulkopuolella on sallittua.

  5. Potilaat, jotka saivat seuraavia hoitoja tutkimussilmään:

    1. lasiaisensisäiset tai periokulaariset steroidit;
    2. Afliberseptin, brolusitsumabin tai konberseptin lasiaisensisäinen injektio ≤12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet > yhden lasiaisensisäisen ranibitsumabin tai bevasitsumabin injektion viimeisen 12 kuukauden aikana; tai olet saanut ranibitsumabia tai bevasitsumabia ≤6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  7. Potilaat, joilla on kaihista tai muista syistä johtuvaa linssin samentumaa, joka vaikeuttaisi silmänpohjan tutkimista tai joka vaikuttaa potilaan päivittäiseen elämään (ADL).
  8. Steroidihaasteen poissulkemiskriteeri – Potilaat, joiden silmänpaineen todetaan olevan ≥ 25 mmHg tai kohonneen ≥ 8 mmHg seulonnasta, suljetaan lähtötilanteessa pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ILUVIEN Varsi
Intravitreaalinen ILUVIEN
Lääke: Iluvien 0,19 MG lääkeimplantti
0,19 mg Fluocinolone Acetonide Intravitreaalinen implantti
Muut nimet:
  • ILUVIEN
Lääke: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
Active Comparator: Aflibercept Arm
Intravitreal aflibercept
Lääke: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana tarvittavien lisäaflibersepti-injektioiden keskimääräinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Keskimääräinen aikana tarvittavien täydentävien aflibersepti-injektioiden kokonaismäärä
Perustaso 18 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 15, 10 ja 5 kirjaimen (ETDRS) voitto lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 15, 10 ja 5 kirjaimen (ETDRS) voitto lähtötasosta
18 kuukauden iässä
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Perustaso 18 kuukauteen
Keskimääräinen muutos perustasosta keskiosakentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Keskimääräinen muutos perustasosta keskiosakentän paksuudessa (CST)
Perustaso 18 kuukauteen
Center Subfield Thickness (CST) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Center Subfield Thickness (CST) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Perustaso 18 kuukauteen
Keskimääräinen muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnairen (NEI VFQ-25) yhdistelmäpisteiden ja alaasteikkopisteiden pisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
NEI VFQ-25 on kyselylomake, jonka avulla henkilö voi raportoida visuaalisten toimintojensa tasosta. Pisteet vaihtelevat 0-100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
18 kuukauden iässä
Turvallisuustulosten päätepisteet: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Perustaso 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alimera Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-20-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Iluvien 0,19 MG lääkeimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa