Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Intravitreal ILUVIEN®-implantat som baseline-terapi hos pasienter med tidlig diabetisk makulært ødem (DME) (NEW DAY)

30. juli 2024 oppdatert av: Alimera Sciences

En randomisert, maskert, kontrollert studie av Intravitreal ILUVIEN®-implantat som baseline-terapi hos pasienter med tidlig diabetisk makulært ødem (DME)

Dette er en randomisert, maskert, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, multi-senter studie som vil vurdere effekten av ILUVIEN som en baseline terapi i behandlingen av Center Involving DME (CI-DME). Studien vil inkludere pasienter som enten er behandlingsnaive eller ikke har mottatt noen DME-behandlinger de siste 12 månedene som dokumentert i medisinske journaler. Pasienter som fikk DME-behandling >12 måneder før screening, skal ikke ha fått >4 intravitreale injeksjoner. Studien vil sammenligne 2 behandlingsregimer: ILUVIEN intravitreal implantat (0,19 mg) etterfulgt av supplerende aflibercept etter behov i henhold til protokollkriterier (2 mg/0,05) ml), sammenlignet med belastningsdose for intravitreal aflibercept (2 mg administrert ved intravitreal injeksjon hver 4. uke i 5 påfølgende doser) etterfulgt av supplerende aflibercept etter behov i henhold til protokollkriterier (2 mg/0,05 ml).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Må ha CI-DME bekreftet av Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) og Center Subfield Thickness (CST) på: ≥350 µm i studieøyet.
  3. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på ≤80 ETDRS-bokstaver og ≥35 ETDRS-bokstaver i studieøyet ved screeningbesøk.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR); høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet og relaterte komplikasjoner.
  2. Anamnese eller nåværende diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon (OHT) eller et forhold mellom kopp og skive >0,8; Anamnese med ukontrollert intraokulært trykk (definert som IOP ≥25 mmHg med maksimal topisk og systemisk medisinsk hypotensiv behandling) eller tidligere filtrasjonskirurgi i studieøyet ved screeningbesøk.
  3. Andre tilstander som kan forårsake makulaødem.
  4. Pasienter som mottok tidligere LASER-fotokoagulasjonsterapi inkludert makulært gitter eller pan retina-fotokoagulasjon (PRP) til enhver tid i studieøyet. Forutgående fokal LASER fotokoagulasjonsterapi utenfor makula er tillatt.

  5. Pasienter som mottok følgende terapier i studieøyet:

    1. Intravitreale eller periokulære steroider;
    2. Intravitreal injeksjon av aflibercept, brolucizumab eller conbercept ≤12 måneder før screeningbesøk
  6. Pasienter som fikk >1 intravitreal injeksjon av ranibizumab eller bevacizumab i løpet av de siste 12 månedene; eller har mottatt ranibizumab eller bevacizumab ≤6 uker før screeningbesøk
  7. Pasienter som har linseopacitet på grunn av grå stær eller andre etiologier som vil gjøre det vanskelig å undersøke fundus eller som påvirker pasientens Activities of Daily Living (ADL).
  8. Eksklusjonskriterium for steroidutfordring - Ved baseline-besøket vil pasienter som er fastslått å ha en IOP ≥25 mmHg eller en økning ≥8 mmHg fra screening bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ILUVIEN Arm
Intravitreal ILUVIEN
Legemiddel: Iluvien 0,19 MG medikamentimplantat
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitreal implantat
Andre navn:
  • ILUVIEN
Legemiddel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Aflibercept arm
Intravitreal aflibercept
Legemiddel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall supplerende aflibercept-injeksjoner som trengs under studien
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig antall supplerende aflibercept-injeksjoner som trengs under
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med gevinster på 15, 10 og 5 bokstaver (ETDRS) fra baseline
Tidsramme: Ved 18 måneder
Andel forsøkspersoner med gevinster på 15, 10 og 5 bokstaver (ETDRS) fra baseline
Ved 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Center Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Center Subfield Thickness (CST)
Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Center Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Center Subfield Thickness (CST)
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) sammensatte poengsum og subskalapoeng
Tidsramme: Ved 18 måneder
NEI VFQ-25 er et spørreskjema som lar individet rapportere om sitt synsfunksjonsnivå. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor en poengsum på 0 er det dårligste resultatet og 100 er det beste resultatet.
Ved 18 måneder
Sikkerhetsresultatendepunkter: Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger
Baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alimera Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-20-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Iluvien 0,19 MG medikamentimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere