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Eine Studie zum intravitrealen ILUVIEN®-Implantat als Basistherapie bei Patienten mit frühem diabetischem Makulaödem (DME) (NEW DAY)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Alimera Sciences

Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zum intravitrealen ILUVIEN®-Implantat als Basistherapie bei Patienten mit frühem diabetischem Makulaödem (DME)

Dies ist eine randomisierte, maskierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit von ILUVIEN als Basistherapie bei der Behandlung von DME (Centrum Involving DME, CI-DME) bewerten wird. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die entweder behandlungsnaiv sind oder in den vorangegangenen 12 Monaten keine DME-Behandlungen erhalten haben, wie in den Krankenakten dokumentiert. Patienten, die > 12 Monate vor dem Screening eine DME-Behandlung erhalten haben, dürfen nicht > 4 intravitreale Injektionen erhalten haben. In der Studie werden 2 Behandlungsschemata verglichen: ILUVIEN intravitreales Implantat (0,19 mg), gefolgt von zusätzlichem Aflibercept, je nach Bedarf gemäß Protokollkriterien (2 mg/0,05 ml), verglichen mit einer intravitrealen Aflibercept-Aufsättigungsdosis (2 mg verabreicht durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen für 5 aufeinanderfolgende Dosen), gefolgt von zusätzlichem Aflibercept nach Bedarf gemäß den Protokollkriterien (2 mg/0,05 ml).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Muss CI-DME haben, bestätigt durch Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) und Center Subfield Thickness (CST) von: ≥350 µm im Studienauge.
  3. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≤ 80 ETDRS-Buchstaben und ≥ 35 ETDRS-Buchstaben im Studienauge beim Screening-Besuch.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR); proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko im Studienauge und damit verbundene Komplikationen.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie (OHT) oder einem Cup-to-Disc-Ratio > 0,8; Vorgeschichte von unkontrolliertem Augeninnendruck (definiert als IOD ≥ 25 mmHg mit maximaler topischer und systemischer medizinischer hypotensiver Behandlung) oder früherer Filtrationsoperation im Studienauge beim Screening-Besuch.
  3. Andere Erkrankungen, die ein Makulaödem verursachen können.
  4. Patienten, die zuvor eine LASER-Photokoagulationstherapie erhalten hatten, einschließlich Makulagitter oder Pan-Retina-Photokoagulation (PRP) zu irgendeinem Zeitpunkt im Studienauge. Eine vorherige fokale LASER-Photokoagulationstherapie außerhalb der Makula ist zulässig.

  5. Patienten, die im Studienauge die folgenden Therapien erhielten:

    1. Intravitreale oder periokulare Steroide;
    2. Intravitreale Injektion von Aflibercept, Brolucizumab oder Conbercept ≤ 12 Monate vor dem Screening-Besuch
  6. Patienten, die in den letzten 12 Monaten >1 intravitreale Injektion von Ranibizumab oder Bevacizumab erhalten haben; oder haben Ranibizumab oder Bevacizumab ≤6 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten
  7. Patienten mit Linsentrübungen aufgrund von Katarakt oder anderen Ätiologien, die die Untersuchung des Fundus erschweren oder die Aktivitäten des Patienten (ADL) beeinträchtigen.
  8. Ausschlusskriterium für die Steroidherausforderung – Beim Baseline-Besuch werden Patienten, bei denen ein IOD von ≥ 25 mmHg oder ein Anstieg von ≥ 8 mmHg durch das Screening festgestellt wird, von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ILUVIEN-Arm
Intravitreales ILUVIEN
Arzneimittel: Iluvien 0,19 MG Arzneimittelimplantat
0,19 mg Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat
Andere Namen:
  • ILUVIEN
Arzneimittel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: Aflibercept-Arm
Intravitreales Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Gesamtzahl zusätzlicher Aflibercept-Injektionen, die während der Studie benötigt wurden
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Die durchschnittliche Gesamtzahl der zusätzlichen Aflibercept-Injektionen, die während dieser Zeit benötigt werden
Baseline bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit 15, 10 und 5 Buchstaben (ETDRS) gewinnt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Anteil der Probanden mit 15, 10 und 5 Buchstaben (ETDRS) gewinnt gegenüber dem Ausgangswert
Mit 18 Monaten
Fläche unter der Kurve (AUC) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Baseline bis 18 Monate
Mittlere Änderung der Center Subfield Thickness (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Mittlere Änderung der Center Subfield Thickness (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis 18 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) der Center Subfield Thickness (CST)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) der Center Subfield Thickness (CST)
Baseline bis 18 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zusammengesetzten Punktzahl und den Subskalenwerten des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Der NEI VFQ-25 ist ein Fragebogen, der es der Person ermöglicht, über ihre Sehfunktion Auskunft zu geben. Die Werte reichen von 0-100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist.
Mit 18 Monaten
Sicherheitsendpunkte: Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Baseline bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimera Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-20-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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