Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Intravitreal ILUVIEN®-implantat som baslinjebehandling hos patienter med tidigt diabetiskt makulaödem (DME) (NEW DAY)

30 juli 2024 uppdaterad av: Alimera Sciences

En randomiserad, maskerad, kontrollerad studie av intravitreal ILUVIEN®-implantat som baslinjebehandling hos patienter med tidigt diabetiskt makulaödem (DME)

Detta är en randomiserad, maskerad, aktivt kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som kommer att bedöma effekten av ILUVIEN som baslinjebehandling vid behandling av Center Involving DME (CI-DME). Studien kommer att inkludera patienter som antingen är behandlingsnaiva eller inte har fått några DME-behandlingar under de senaste 12 månaderna, vilket dokumenterats i medicinska journaler. Patienter som fått DME-behandling >12 månader före screening får inte ha fått >4 intravitreala injektioner. Studien kommer att jämföra två behandlingsregimer: ILUVIEN intravitrealt implantat (0,19 mg) följt av kompletterande aflibercept efter behov enligt protokollkriterier (2 mg/0,05) ml), jämfört med laddningsdos för intravitreal aflibercept (2 mg administrerad genom intravitreal injektion var 4:e vecka i 5 på varandra följande doser) följt av kompletterande aflibercept efter behov enligt protokollkriterier (2 mg/0,05) ml).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Måste ha CI-DME bekräftad med Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) och Center Subfield Thickness (CST) på: ≥350 µm i studieögat.
  3. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) av ≤80 ETDRS-bokstäver och ≥35 ETDRS-bokstäver i studieögat vid screeningbesök.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR); hög risk proliferativ diabetisk retinopati i studieögat och relaterade komplikationer.
  2. Historik eller aktuell diagnos av glaukom eller okulär hypertoni (OHT) eller ett förhållande mellan kupa och disk >0,8; Anamnes med okontrollerat intraokulärt tryck (definierat som IOP ≥25 mmHg med maximal topikal och systemisk medicinsk hypotensiv behandling) eller tidigare filtrationskirurgi i studieögat vid screeningbesök.
  3. Andra tillstånd som kan orsaka makulaödem.
  4. Patienter som mottagit tidigare LASER-fotokoagulationsterapi inklusive macular grid eller pan retina photocoagulation (PRP) när som helst i studieögat. Tidigare fokal LASER fotokoagulationsterapi utanför gula fläcken är tillåten.

  5. Patienter som fick följande behandlingar i studieögat:

    1. Intravitreala eller periokulära steroider;
    2. Intravitreal injektion av aflibercept, brolucizumab eller conbercept ≤12 månader före screeningbesöket
  6. Patienter som fått >1 intravitreal injektion av ranibizumab eller bevacizumab under de senaste 12 månaderna; eller har fått ranibizumab eller bevacizumab ≤6 veckor före screeningbesöket
  7. Patienter som har linsopacitet på grund av grå starr eller andra etiologier som skulle göra det svårt att undersöka ögonbotten eller som påverkar patientens Activities of Daily Living (ADL).
  8. Uteslutningskriterium för steroidutmaning - Vid baslinjebesöket kommer patienter som har fastställts att ha en IOP ≥25 mmHg eller en ökning ≥8 mmHg från screening att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ILUVIEN Arm
Intravitreal ILUVIEN
Läkemedel: Iluvien 0,19 MG läkemedelsimplantat
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat
Andra namn:
  • ILUVIEN
Läkemedel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Aflibercept arm
Intravitreal aflibercept
Läkemedel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga totala antalet kompletterande aflibercept-injektioner som behövs under studien
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Det genomsnittliga totala antalet kompletterande aflibercept-injektioner som behövs under
Baslinje till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med 15, 10 och 5 bokstäver (ETDRS) vinster från baslinjen
Tidsram: Vid 18 månader
Andel försökspersoner med 15, 10 och 5 bokstäver (ETDRS) vinster från baslinjen
Vid 18 månader
Area under kurvan (AUC) för bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Area under kurvan (AUC) för bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Baslinje till 18 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Center Subfield Thickness (CST)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Center Subfield Thickness (CST)
Baslinje till 18 månader
Area under kurvan (AUC) för Center Subfield Thickness (CST)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Area under kurvan (AUC) för Center Subfield Thickness (CST)
Baslinje till 18 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) sammansatta poäng och subskala poäng
Tidsram: Vid 18 månader
NEI VFQ-25 är ett frågeformulär som låter individen rapportera om sin synfunktionsnivå. Poäng varierar från 0-100, med ett poäng på 0 är det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet.
Vid 18 månader
Säkerhetsresultat endpoints: Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar
Baslinje till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alimera Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-20-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Iluvien 0,19 MG läkemedelsimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera